Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OPA-15406 kenőcs 1. fázisú vizsgálata egészséges felnőtt férfiaknál

2016. augusztus 9. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Egyközpontú, placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat az OPA-15406 kenőcs biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges felnőtt férfiaknál (1. fázisú vizsgálat)

A biztonságosság (különösen a bőrleletek) és a farmakokinetika értékelése 0,3%, 1% vagy 3% 5 g OPA-15406 kenőcs 1000 cm2-es területre történő felvitelével, egyszeri adagban és többszöri adagban naponta kétszer 2 héten keresztül japán egészséges felnőtt férfi alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI = testtömeg (kg) / [magasság (m)]2: legalább 18,5 és kevesebb, mint 25,0
  • A vizsgáló vagy az alvizsgáló egészségesnek ítéli meg a szűrés során és a kezelési időszak 1. napján történő beadás előtti vizsgálati eredmények alapján

Kizárási kritériumok:

  • Leletek (napégés, horzsolások, tetoválások stb.) a háton, amelyek befolyásolják a bőr biztonságának értékelését
  • A vizsgáló vagy segédnyomozó úgy ítélte meg, hogy bármilyen más okból nem alkalmas a tárgyalásban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,3% OPA-15406 egyetlen adagolási időszakban
32 alanyt véletlenszerűen osztottak be 4 kezelési csoportba (dózisonként 8 alany). Egyetlen beadási időszakban az alanyokat 0,3%-kal kezelték Az OPA-15406 kenőcsöt az adagolást követő 48 óráig értékelték.
Drog: 0,3% OPA-15406 kenőcs
32 alanyt véletlenszerűen osztottak be 4 kezelési csoportba (dózisonként 8 alany). Egyszeri beadási periódusban az alanyokat a hozzárendelt 0,3%-os OPA-15406 kenőccsel kezelték az adagolást követő 48 óráig. A többszöri beadási periódusban ugyanazokat az alanyokat kezelték 0,3%-os OPA-15406 kenőccsel naponta kétszer 14 napon keresztül, és az adagolást követő 48 óráig értékelték.
Más nevek:
  • OPA-15406 kenőcs
Kísérleti: 1% OPA-15406 egyetlen adagolási időszakban
32 alanyt véletlenszerűen osztottak be 4 kezelési csoportba (dózisonként 8 alany). Egyszeri beadási periódusban az alanyokat 1%-os OPA-15406 kenőccsel kezelték az adagolást követő 48 óráig.
Drog: 1% OPA-15406 kenőcs
32 alanyt véletlenszerűen osztottak be 4 kezelési csoportba (dózisonként 8 alany). Egyszeri beadási periódusban az alanyokat 1%-os OPA-15406 kenőccsel kezelték, az adagolást követő 48 óráig értékelve. A többszöri beadási időszakban ugyanazokat az alanyokat kezelték 1%-os OPA-15406 kenőccsel naponta kétszer 14 napon keresztül, és az adagolást követő 48 óráig értékelték.
Más nevek:
  • OPA-15406 kenőcs
Kísérleti: 3% OPA-15406 egyetlen adagolási időszakban
32 alanyt véletlenszerűen osztottak be 4 kezelési csoportba (dózisonként 8 alany). Egyszeri beadási periódusban az alanyokat 3%-os OPA-15406 kenőccsel kezelték, az adagolást követő 48 óráig értékelve.
Drog: 3% OPA-15406 kenőcs
32 alanyt véletlenszerűen osztottak be 4 kezelési csoportba (dózisonként 8 alany). Egyszeri beadási periódusban az alanyokat 3%-os OPA-15406 kenőccsel kezelték, az adagolást követő 48 óráig értékelve. A többszöri beadási periódusban ugyanazokat az alanyokat kezelték 3%-os OPA-15406 kenőccsel naponta kétszer 14 napon keresztül, és az adagolást követő 48 óráig értékelték.
Más nevek:
  • OPA-15406 kenőcs
Placebo Comparator: Placebo egyetlen beadási időszakban
32 alanyt véletlenszerűen osztottak be 4 kezelési csoportba (dózisonként 8 alany). Egyszeri beadási periódusban az alanyokat placebo kenőccsel kezelték az adagolást követő 48 óráig.
Drog: Placebo kenőcs
32 alanyt véletlenszerűen osztottak be 4 kezelési csoportba (dózisonként 8 alany). Egyszeri beadási periódusban az alanyokat placebo kenőccsel kezelték, amelyet az adagolást követő 48 óráig értékeltek. A többszöri beadási periódusban ugyanazokat az alanyokat kezelték placebo kenőccsel naponta kétszer 14 napon keresztül, és az adagolást követő 48 óráig értékelték.
Kísérleti: 0,3% OPA-15406 a többszörös beadási időszakban
A többszöri beadási periódusban ugyanazokat az alanyokat kezelték 0,3%-os OPA-15406 kenőccsel naponta kétszer 14 napon keresztül, és az adagolást követő 48 óráig értékelték.
Drog: 0,3% OPA-15406 kenőcs
32 alanyt véletlenszerűen osztottak be 4 kezelési csoportba (dózisonként 8 alany). Egyszeri beadási periódusban az alanyokat a hozzárendelt 0,3%-os OPA-15406 kenőccsel kezelték az adagolást követő 48 óráig. A többszöri beadási periódusban ugyanazokat az alanyokat kezelték 0,3%-os OPA-15406 kenőccsel naponta kétszer 14 napon keresztül, és az adagolást követő 48 óráig értékelték.
Más nevek:
  • OPA-15406 kenőcs
Kísérleti: 1% OPA-15406 a többszörös beadási időszakban
A többszöri beadási periódusban ugyanazokat az alanyokat kezelték 1%-os OPA-15406 kenőccsel naponta kétszer 14 napon keresztül, és az adagolást követő 48 óráig értékelték.
Drog: 1% OPA-15406 kenőcs
32 alanyt véletlenszerűen osztottak be 4 kezelési csoportba (dózisonként 8 alany). Egyszeri beadási periódusban az alanyokat 1%-os OPA-15406 kenőccsel kezelték, az adagolást követő 48 óráig értékelve. A többszöri beadási időszakban ugyanazokat az alanyokat kezelték 1%-os OPA-15406 kenőccsel naponta kétszer 14 napon keresztül, és az adagolást követő 48 óráig értékelték.
Más nevek:
  • OPA-15406 kenőcs
Kísérleti: 3% OPA-15406 a többszörös beadási időszakban
A többszöri beadási periódusban ugyanazokat az alanyokat kezelték 3%-os OPA-15406 kenőccsel naponta kétszer 14 napon keresztül, és az adagolást követő 48 óráig értékelték.
Drog: 3% OPA-15406 kenőcs
32 alanyt véletlenszerűen osztottak be 4 kezelési csoportba (dózisonként 8 alany). Egyszeri beadási periódusban az alanyokat 3%-os OPA-15406 kenőccsel kezelték, az adagolást követő 48 óráig értékelve. A többszöri beadási periódusban ugyanazokat az alanyokat kezelték 3%-os OPA-15406 kenőccsel naponta kétszer 14 napon keresztül, és az adagolást követő 48 óráig értékelték.
Más nevek:
  • OPA-15406 kenőcs
Kísérleti: Placebo a többszörös beadási időszakban
A többszöri beadási időszakban ugyanazokat az alanyokat kezelték OPA-15406 kenőccsel, placebóval naponta kétszer 14 napon keresztül, és az adagolást követő 48 óráig értékelték.
Drog: Placebo kenőcs
32 alanyt véletlenszerűen osztottak be 4 kezelési csoportba (dózisonként 8 alany). Egyszeri beadási periódusban az alanyokat placebo kenőccsel kezelték, amelyet az adagolást követő 48 óráig értékeltek. A többszöri beadási periódusban ugyanazokat az alanyokat kezelték placebo kenőccsel naponta kétszer 14 napon keresztül, és az adagolást követő 48 óráig értékelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OPA-15406 Cmax egyszeri beadási időszakban
Időkeret: Alapvonal, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 és 48 óra
Az OPA-15406 plazmakoncentrációját az 1. napon mérjük az OPA-15406 kenőcs 0,3%-os, 1%-os vagy 3%-os készítményének egyszeri adagolásával. Felmérjük az OPA-15406 Cmax értékét.
Alapvonal, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 és 48 óra
Az OPA-15406 Cmax értéke a többszörös beadási időszakban
Időkeret: Alapállapot, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 és 48 óra a 14. napon
Az OPA-15406 plazmakoncentrációját az 1. naptól a 14. napig mérjük az OPA-15406 kenőcs 0,3%-os, 1%-os vagy 3%-os készítményének napi kétszeri többszöri adagolásával 2 héten keresztül. Felmérjük az OPA-15406 AUC12h x értékét.
Alapállapot, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 és 48 óra a 14. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OPA-15406 AUC12h egyszeri beadási időszakban
Időkeret: Alapállapot, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 és 48 óra
Az OPA-15406 plazmakoncentrációját az 1. napon mérjük az OPA-15406 kenőcs 0,3%-os, 1%-os vagy 3%-os készítményének egyszeri adagolásával. Felmérjük az OPA-15406 AUC12h x értékét.
Alapállapot, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 és 48 óra
Az OPA-15406 AUC12h értéke a többszörös beadási időszakban
Időkeret: Alapállapot, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 és 48 óra a 14. napon
Az OPA-15406 plazmakoncentrációját az 1. naptól a 14. napig mérjük az OPA-15406 kenőcs 0,3%-os, 1%-os vagy 3%-os készítményének napi kétszeri többszöri adagolásával 2 héten keresztül. Felmérjük az OPA-15406 AUC12h x értékét.
Alapállapot, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 és 48 óra a 14. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 271-14-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel