Un essai de phase 1 de la pommade OPA-15406 chez des sujets masculins adultes en bonne santé
9 août 2016 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai comparatif monocentrique, contrôlé par placebo, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de la pommade OPA-15406 chez des sujets masculins adultes en bonne santé (essai de phase 1)
Évaluer l'innocuité (en particulier les résultats cutanés) et la pharmacocinétique en appliquant une formulation à 0,3 %, 1 % ou 3 % de 5 g de pommade OPA-15406 sur une surface de 1 000 cm2 en dose unique et en doses multiples deux fois par jour pendant 2 semaines chez des sujets mâles adultes sains japonais.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kanto Region, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- IMC = Poids corporel (kg) / [Taille (m)]2 : au moins 18,5 et moins de 25,0
- Jugé par l'investigateur ou le sous-investigateur comme étant en bonne santé sur la base des résultats des tests lors de la sélection et avant l'administration le jour 1 de la période de traitement
Critère d'exclusion:
- Résultats (coups de soleil, écorchures, tatouages, etc.) sur le dos qui affectent l'évaluation de la sécurité de la peau
- Jugé par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inapproprié pour participer à cet essai pour toute autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,3 % d'OPA-15406 en une seule période d'administration
32 sujets ont été répartis au hasard en 4 groupes de traitement (8 sujets par dose).
Au cours d'une période d'administration unique, les sujets ont été traités avec 0,3 %
Pommade OPA-15406 évaluée jusqu'à 48 heures après l'administration.
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32 sujets ont été répartis au hasard en 4 groupes de traitement (8 sujets par dose).
Au cours d'une période d'administration unique, les sujets ont été traités avec une pommade OPA-15406 à 0,3 % assignée évaluée jusqu'à 48 heures après l'administration.
Au cours de la période d'administration multiple, les mêmes sujets ont été traités avec la pommade OPA-15406 à 0,3 % attribuée deux fois par jour pendant 14 jours et évalués jusqu'à 48 heures après la dose.
Autres noms:
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Expérimental: 1% d'OPA-15406 en une seule période d'administration
32 sujets ont été répartis au hasard en 4 groupes de traitement (8 sujets par dose).
Au cours d'une période d'administration unique, les sujets ont été traités avec une pommade OPA-15406 à 1 % assignée, évaluée jusqu'à 48 heures après l'administration.
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32 sujets ont été répartis au hasard en 4 groupes de traitement (8 sujets par dose).
Au cours d'une période d'administration unique, les sujets ont été traités avec une pommade OPA-15406 à 1 % assignée évaluée jusqu'à 48 heures après l'administration.
Au cours de la période d'administration multiple, les mêmes sujets ont été traités avec la pommade OPA-15406 à 1 % attribuée deux fois par jour pendant 14 jours et évalués jusqu'à 48 heures après l'administration de la dose.
Autres noms:
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Expérimental: 3 % d'OPA-15406 en une seule période d'administration
32 sujets ont été répartis au hasard en 4 groupes de traitement (8 sujets par dose).
Au cours d'une période d'administration unique, les sujets ont été traités avec une pommade à 3 % d'OPA-15406 assignée, évaluée jusqu'à 48 heures après l'administration.
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32 sujets ont été répartis au hasard en 4 groupes de traitement (8 sujets par dose).
Au cours d'une période d'administration unique, les sujets ont été traités avec une pommade OPA-15406 à 3 % assignée évaluée jusqu'à 48 heures après l'administration.
Au cours de la période d'administration multiple, les mêmes sujets ont été traités avec la pommade OPA-15406 à 3 % attribuée deux fois par jour pendant 14 jours et évalués jusqu'à 48 heures après la dose.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo en une seule période d'administration
32 sujets ont été répartis au hasard en 4 groupes de traitement (8 sujets par dose).
Au cours d'une période d'administration unique, les sujets ont été traités avec une pommade placebo assignée évaluée jusqu'à 48 heures après l'administration.
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32 sujets ont été répartis au hasard en 4 groupes de traitement (8 sujets par dose).
Au cours d'une période d'administration unique, les sujets ont été traités avec une pommade placebo assignée évaluée jusqu'à 48 heures après l'administration.
Au cours de la période d'administration multiple, les mêmes sujets ont été traités avec une pommade placebo assignée deux fois par jour pendant 14 jours et évalués jusqu'à 48 heures après la dose.
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Expérimental: 0,3 % d'OPA-15406 pendant la période d'administration multiple
Au cours de la période d'administration multiple, les mêmes sujets ont été traités avec la pommade OPA-15406 à 0,3 % attribuée deux fois par jour pendant 14 jours et évalués jusqu'à 48 heures après la dose.
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32 sujets ont été répartis au hasard en 4 groupes de traitement (8 sujets par dose).
Au cours d'une période d'administration unique, les sujets ont été traités avec une pommade OPA-15406 à 0,3 % assignée évaluée jusqu'à 48 heures après l'administration.
Au cours de la période d'administration multiple, les mêmes sujets ont été traités avec la pommade OPA-15406 à 0,3 % attribuée deux fois par jour pendant 14 jours et évalués jusqu'à 48 heures après la dose.
Autres noms:
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Expérimental: 1 % d'OPA-15406 dans la période d'administration multiple
Au cours de la période d'administration multiple, les mêmes sujets ont été traités avec la pommade OPA-15406 à 1 % attribuée deux fois par jour pendant 14 jours et évalués jusqu'à 48 heures après l'administration de la dose.
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32 sujets ont été répartis au hasard en 4 groupes de traitement (8 sujets par dose).
Au cours d'une période d'administration unique, les sujets ont été traités avec une pommade OPA-15406 à 1 % assignée évaluée jusqu'à 48 heures après l'administration.
Au cours de la période d'administration multiple, les mêmes sujets ont été traités avec la pommade OPA-15406 à 1 % attribuée deux fois par jour pendant 14 jours et évalués jusqu'à 48 heures après l'administration de la dose.
Autres noms:
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Expérimental: 3 % d'OPA-15406 dans la période d'administration multiple
Au cours de la période d'administration multiple, les mêmes sujets ont été traités avec la pommade OPA-15406 à 3 % attribuée deux fois par jour pendant 14 jours et évalués jusqu'à 48 heures après la dose.
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32 sujets ont été répartis au hasard en 4 groupes de traitement (8 sujets par dose).
Au cours d'une période d'administration unique, les sujets ont été traités avec une pommade OPA-15406 à 3 % assignée évaluée jusqu'à 48 heures après l'administration.
Au cours de la période d'administration multiple, les mêmes sujets ont été traités avec la pommade OPA-15406 à 3 % attribuée deux fois par jour pendant 14 jours et évalués jusqu'à 48 heures après la dose.
Autres noms:
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Expérimental: Placebo pendant la période d'administration multiple
Au cours de la période d'administration multiple, les mêmes sujets ont été traités avec un placebo de pommade OPA-15406 assigné deux fois par jour pendant 14 jours et évalués jusqu'à 48 heures après la dose.
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32 sujets ont été répartis au hasard en 4 groupes de traitement (8 sujets par dose).
Au cours d'une période d'administration unique, les sujets ont été traités avec une pommade placebo assignée évaluée jusqu'à 48 heures après l'administration.
Au cours de la période d'administration multiple, les mêmes sujets ont été traités avec une pommade placebo assignée deux fois par jour pendant 14 jours et évalués jusqu'à 48 heures après la dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax d'OPA-15406 en une seule période d'administration
Délai: Baseline, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 et 48 heures
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Nous mesurons la concentration plasmatique d'OPA-15406 au jour 1 en appliquant une formulation à 0,3 %, 1 % ou 3 % de pommade OPA-15406 en une seule dose.
Nous évaluons la Cmax de l'OPA-15406.
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Baseline, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 et 48 heures
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Cmax d'OPA-15406 dans la période d'administration multiple
Délai: Baseline, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 et 48 heures au jour 14
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Nous mesurons la concentration plasmatique d'OPA-15406 du jour 1 au jour 14 en appliquant une formulation à 0,3 %, 1 % ou 3 % de pommade OPA-15406 en doses multiples deux fois par jour pendant 2 semaines.
Nous évaluons l'ASC12h x de l'OPA-15406.
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Baseline, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 et 48 heures au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC12h de OPA-15406 dans une période d'administration unique
Délai: Baseline, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 et 48 heures
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Nous mesurons la concentration plasmatique d'OPA-15406 au jour 1 en appliquant une formulation à 0,3 %, 1 % ou 3 % de pommade OPA-15406 en une seule dose.
Nous évaluons l'ASC12h x de l'OPA-15406.
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Baseline, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 et 48 heures
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AUC12h de OPA-15406 dans la période d'administration multiple
Délai: Baseline, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 et 48 heures au jour 14
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Nous mesurons la concentration plasmatique d'OPA-15406 du jour 1 au jour 14 en appliquant une formulation à 0,3 %, 1 % ou 3 % de pommade OPA-15406 en doses multiples deux fois par jour pendant 2 semaines.
Nous évaluons l'ASC12h x de l'OPA-15406.
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Baseline, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 et 48 heures au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2015
Première publication (Estimation)
8 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 271-14-001
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