Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 maści OPA-15406 u zdrowych dorosłych mężczyzn

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki maści OPA-15406 u zdrowych dorosłych mężczyzn (faza 1. badania)

Ocena bezpieczeństwa (zwłaszcza zmian skórnych) i farmakokinetyki poprzez nakładanie 0,3%, 1% lub 3% preparatu 5 g maści OPA-15406 na powierzchnię 1000 cm2 w dawce pojedynczej i dawce wielokrotnej dwa razy dziennie przez 2 tygodnie u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI = masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2: co najmniej 18,5 i mniej niż 25,0
  • Uznany przez badacza lub badacza pomocniczego za zdrowy na podstawie wyników badań przesiewowych i przed podaniem w 1. dniu okresu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Znaleziska (oparzenia słoneczne, otarcia, tatuaże itp.) na plecach wpływające na ocenę bezpieczeństwa skóry
  • Uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu z jakichkolwiek innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,3% OPA-15406 w jednym okresie podawania
32 pacjentów przydzielono losowo do 4 grup terapeutycznych (8 pacjentów na dawkę). W jednym okresie podawania pacjentom podawano przypisane 0,3% Maść OPA-15406 oceniano do 48 godzin po podaniu.
Lek: 0,3% OPA-15406 Maść
32 pacjentów przydzielono losowo do 4 grup terapeutycznych (8 pacjentów na dawkę). W pojedynczym okresie podawania osobników leczono przydzieloną 0,3% maścią OPA-15406 ocenianą do 48 godzin po podaniu. W okresie wielokrotnego podawania, tym samym pacjentom podawano przypisaną 0,3% maść OPA-15406 dwa razy dziennie przez 14 dni i oceniano do 48 godzin po podaniu.
Inne nazwy:
  • OPA-15406 Maść
Eksperymentalny: 1% OPA-15406 w jednym okresie podawania
32 pacjentów przydzielono losowo do 4 grup terapeutycznych (8 pacjentów na dawkę). W pojedynczym okresie podawania osobników leczono przydzieloną 1% maścią OPA-15406 ocenianą do 48 godzin po podaniu.
Lek: 1% OPA-15406 Maść
32 pacjentów przydzielono losowo do 4 grup terapeutycznych (8 pacjentów na dawkę). W pojedynczym okresie podawania osobników leczono przydzieloną 1% maścią OPA-15406 ocenianą do 48 godzin po podaniu. W okresie wielokrotnego podawania tych samych pacjentów leczono przydzieloną 1% maścią OPA-15406 dwa razy dziennie przez 14 dni i oceniano do 48 godzin po podaniu
Inne nazwy:
  • OPA-15406 Maść
Eksperymentalny: 3% OPA-15406 w jednym okresie podawania
32 pacjentów przydzielono losowo do 4 grup terapeutycznych (8 pacjentów na dawkę). W pojedynczym okresie podawania osobników leczono przydzieloną 3% maścią OPA-15406 ocenianą do 48 godzin po podaniu.
Lek: 3% OPA-15406 Maść
32 pacjentów przydzielono losowo do 4 grup terapeutycznych (8 pacjentów na dawkę). W pojedynczym okresie podawania osobników leczono przydzieloną 3% maścią OPA-15406 ocenianą do 48 godzin po podaniu. W okresie wielokrotnego podawania, tym samym osobnikom podawano przypisaną 3% maść OPA-15406 dwa razy dziennie przez 14 dni i oceniano do 48 godzin po podaniu.
Inne nazwy:
  • OPA-15406 Maść
Komparator placebo: Placebo w jednym okresie podawania
32 pacjentów przydzielono losowo do 4 grup terapeutycznych (8 pacjentów na dawkę). W pojedynczym okresie podawania pacjentom podawano przypisaną maść placebo ocenianą do 48 godzin po podaniu.
Lek: Maść Placebo
32 pacjentów przydzielono losowo do 4 grup terapeutycznych (8 pacjentów na dawkę). W pojedynczym okresie podawania, osobniki były leczone przydzieloną maścią placebo ocenianą do 48 godzin po podaniu. W okresie wielokrotnego podawania, tym samym pacjentom podawano przydzieloną maść placebo dwa razy dziennie przez 14 dni i oceniano do 48 godzin po podaniu dawki.
Eksperymentalny: 0,3% OPA-15406 w okresie wielokrotnego podawania
W okresie wielokrotnego podawania, tym samym pacjentom podawano przypisaną 0,3% maść OPA-15406 dwa razy dziennie przez 14 dni i oceniano do 48 godzin po podaniu.
Lek: 0,3% OPA-15406 Maść
32 pacjentów przydzielono losowo do 4 grup terapeutycznych (8 pacjentów na dawkę). W pojedynczym okresie podawania osobników leczono przydzieloną 0,3% maścią OPA-15406 ocenianą do 48 godzin po podaniu. W okresie wielokrotnego podawania, tym samym pacjentom podawano przypisaną 0,3% maść OPA-15406 dwa razy dziennie przez 14 dni i oceniano do 48 godzin po podaniu.
Inne nazwy:
  • OPA-15406 Maść
Eksperymentalny: 1% OPA-15406 w okresie wielokrotnego podawania
W okresie wielokrotnego podawania, tym samym pacjentom podawano przypisaną 1% maść OPA-15406 dwa razy dziennie przez 14 dni i oceniano do 48 godzin po podaniu.
Lek: 1% OPA-15406 Maść
32 pacjentów przydzielono losowo do 4 grup terapeutycznych (8 pacjentów na dawkę). W pojedynczym okresie podawania osobników leczono przydzieloną 1% maścią OPA-15406 ocenianą do 48 godzin po podaniu. W okresie wielokrotnego podawania tych samych pacjentów leczono przydzieloną 1% maścią OPA-15406 dwa razy dziennie przez 14 dni i oceniano do 48 godzin po podaniu
Inne nazwy:
  • OPA-15406 Maść
Eksperymentalny: 3% OPA-15406 w okresie wielokrotnego podawania
W okresie wielokrotnego podawania, tym samym osobnikom podawano przypisaną 3% maść OPA-15406 dwa razy dziennie przez 14 dni i oceniano do 48 godzin po podaniu.
Lek: 3% OPA-15406 Maść
32 pacjentów przydzielono losowo do 4 grup terapeutycznych (8 pacjentów na dawkę). W pojedynczym okresie podawania osobników leczono przydzieloną 3% maścią OPA-15406 ocenianą do 48 godzin po podaniu. W okresie wielokrotnego podawania, tym samym osobnikom podawano przypisaną 3% maść OPA-15406 dwa razy dziennie przez 14 dni i oceniano do 48 godzin po podaniu.
Inne nazwy:
  • OPA-15406 Maść
Eksperymentalny: Placebo w okresie wielokrotnego podawania
W okresie wielokrotnego podawania, tym samym pacjentom podawano placebo w postaci maści OPA-15406 dwa razy dziennie przez 14 dni i oceniano do 48 godzin po podaniu dawki.
Lek: Maść Placebo
32 pacjentów przydzielono losowo do 4 grup terapeutycznych (8 pacjentów na dawkę). W pojedynczym okresie podawania, osobniki były leczone przydzieloną maścią placebo ocenianą do 48 godzin po podaniu. W okresie wielokrotnego podawania, tym samym pacjentom podawano przydzieloną maść placebo dwa razy dziennie przez 14 dni i oceniano do 48 godzin po podaniu dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax OPA-15406 w jednym okresie podawania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 i 48 godzin
Mierzymy stężenie OPA-15406 w osoczu w dniu 1, stosując 0,3%, 1% lub 3% preparat maści OPA-15406 jako pojedynczą dawkę. Oceniamy Cmax OPA-15406.
Wartość wyjściowa, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 i 48 godzin
Cmax OPA-15406 w okresie wielokrotnego podawania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 i 48 godzin w dniu 14
Mierzymy stężenie OPA-15406 w osoczu od dnia 1 do dnia 14, stosując 0,3%, 1% lub 3% preparat maści OPA-15406 w wielokrotnych dawkach dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Oceniamy AUC12h x OPA-15406.
Wartość wyjściowa, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 i 48 godzin w dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC12h OPA-15406 w pojedynczym okresie podawania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 i 48 godzin
Mierzymy stężenie OPA-15406 w osoczu w dniu 1, stosując 0,3%, 1% lub 3% preparat maści OPA-15406 jako pojedynczą dawkę. Oceniamy AUC12h x OPA-15406.
Wartość wyjściowa, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 i 48 godzin
AUC12h OPA-15406 w okresie wielokrotnego podawania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 i 48 godzin w dniu 14
Mierzymy stężenie OPA-15406 w osoczu od dnia 1 do dnia 14, stosując 0,3%, 1% lub 3% preparat maści OPA-15406 w wielokrotnych dawkach dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Oceniamy AUC12h x OPA-15406.
Wartość wyjściowa, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 i 48 godzin w dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 271-14-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na 0,3% OPA-15406 Maść

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj