Um teste de fase 1 da pomada OPA-15406 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
9 de agosto de 2016 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de comparação de centro único, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para avaliar a segurança e a farmacocinética da pomada OPA-15406 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino (estudo de fase 1)
Avaliar a segurança (especialmente os achados cutâneos) e a farmacocinética aplicando a formulação de 0,3%, 1% ou 3% de 5g de pomada OPA-15406 a uma área de 1.000 cm2 em dose única e em dose múltipla duas vezes ao dia por 2 semanas em homens adultos saudáveis japoneses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kanto Region, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2: mínimo de 18,5 e inferior a 25,0
- Julgado pelo investigador ou subinvestigador como saudável com base nos resultados do teste na triagem e antes da administração no Dia 1 do período de tratamento
Critério de exclusão:
- Achados (queimaduras solares, escoriações, tatuagens, etc) nas costas que afetam a avaliação da segurança da pele
- Julgado pelo investigador ou subinvestigador como inapropriado para participar deste estudo por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0,3% OPA-15406 em um único período de administração
32 indivíduos foram alocados aleatoriamente em 4 grupos de tratamento (8 indivíduos por dose).
Em um único período de administração, os indivíduos foram tratados com 0,3% atribuído
Pomada OPA-15406 avaliada até 48 horas após a dose.
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32 indivíduos foram alocados aleatoriamente em 4 grupos de tratamento (8 indivíduos por dose).
Em um único período de administração, os indivíduos foram tratados com pomada OPA-15406 a 0,3% designada avaliada até 48 horas após a dose.
No período de administração múltipla, os mesmos indivíduos foram tratados com pomada de OPA-15406 a 0,3% duas vezes ao dia durante 14 dias e avaliados até 48 horas após a dose.
Outros nomes:
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Experimental: 1% OPA-15406 em um único período de administração
32 indivíduos foram alocados aleatoriamente em 4 grupos de tratamento (8 indivíduos por dose).
Em um único período de administração, os indivíduos foram tratados com 1% de pomada OPA-15406 avaliada até 48 horas após a dose.
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32 indivíduos foram alocados aleatoriamente em 4 grupos de tratamento (8 indivíduos por dose).
Em um único período de administração, os indivíduos foram tratados com 1% de pomada OPA-15406 avaliada até 48 horas após a dose.
No período de administração múltipla, os mesmos indivíduos foram tratados com pomada de OPA-15406 a 1% duas vezes ao dia por 14 dias e avaliados até 48 horas após a dose
Outros nomes:
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Experimental: 3% OPA-15406 em um único período de administração
32 indivíduos foram alocados aleatoriamente em 4 grupos de tratamento (8 indivíduos por dose).
Em um único período de administração, os indivíduos foram tratados com pomada OPA-15406 a 3% atribuída avaliada até 48 horas após a dose.
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32 indivíduos foram alocados aleatoriamente em 4 grupos de tratamento (8 indivíduos por dose).
Em um único período de administração, os indivíduos foram tratados com pomada OPA-15406 a 3% atribuída avaliada até 48 horas após a dose.
No período de administração múltipla, os mesmos indivíduos foram tratados com pomada de OPA-15406 a 3% duas vezes ao dia durante 14 dias e avaliados até 48 horas após a dose.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo em um único período de administração
32 indivíduos foram alocados aleatoriamente em 4 grupos de tratamento (8 indivíduos por dose).
Em um único período de administração, os indivíduos foram tratados com pomada de placebo avaliada até 48 horas após a dose.
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32 indivíduos foram alocados aleatoriamente em 4 grupos de tratamento (8 indivíduos por dose).
Em um período de administração única, os indivíduos foram tratados com pomada de placebo atribuída avaliada até 48 horas após a dose.
No período de administração múltipla, os mesmos indivíduos foram tratados com pomada placebo designada duas vezes ao dia por 14 dias e avaliados até 48 horas após a dose.
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Experimental: 0,3% OPA-15406 no período de administração múltipla
No período de administração múltipla, os mesmos indivíduos foram tratados com pomada de OPA-15406 a 0,3% duas vezes ao dia durante 14 dias e avaliados até 48 horas após a dose.
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32 indivíduos foram alocados aleatoriamente em 4 grupos de tratamento (8 indivíduos por dose).
Em um único período de administração, os indivíduos foram tratados com pomada OPA-15406 a 0,3% designada avaliada até 48 horas após a dose.
No período de administração múltipla, os mesmos indivíduos foram tratados com pomada de OPA-15406 a 0,3% duas vezes ao dia durante 14 dias e avaliados até 48 horas após a dose.
Outros nomes:
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Experimental: 1% OPA-15406 no período de administração múltipla
No período de administração múltipla, os mesmos indivíduos foram tratados com pomada OPA-15406 a 1% designada duas vezes ao dia por 14 dias e avaliados até 48 horas após a dose.
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32 indivíduos foram alocados aleatoriamente em 4 grupos de tratamento (8 indivíduos por dose).
Em um único período de administração, os indivíduos foram tratados com 1% de pomada OPA-15406 avaliada até 48 horas após a dose.
No período de administração múltipla, os mesmos indivíduos foram tratados com pomada de OPA-15406 a 1% duas vezes ao dia por 14 dias e avaliados até 48 horas após a dose
Outros nomes:
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Experimental: 3% OPA-15406 no período de administração múltipla
No período de administração múltipla, os mesmos indivíduos foram tratados com pomada de OPA-15406 a 3% duas vezes ao dia durante 14 dias e avaliados até 48 horas após a dose.
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32 indivíduos foram alocados aleatoriamente em 4 grupos de tratamento (8 indivíduos por dose).
Em um único período de administração, os indivíduos foram tratados com pomada OPA-15406 a 3% atribuída avaliada até 48 horas após a dose.
No período de administração múltipla, os mesmos indivíduos foram tratados com pomada de OPA-15406 a 3% duas vezes ao dia durante 14 dias e avaliados até 48 horas após a dose.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo no período de administração múltipla
No período de administração múltipla, os mesmos indivíduos foram tratados com pomada OPA-15406 placebo duas vezes ao dia por 14 dias e avaliados até 48 horas após a dose.
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32 indivíduos foram alocados aleatoriamente em 4 grupos de tratamento (8 indivíduos por dose).
Em um período de administração única, os indivíduos foram tratados com pomada de placebo atribuída avaliada até 48 horas após a dose.
No período de administração múltipla, os mesmos indivíduos foram tratados com pomada placebo designada duas vezes ao dia por 14 dias e avaliados até 48 horas após a dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de OPA-15406 em um único período de administração
Prazo: Linha de base, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 horas
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Medimos a concentração plasmática de OPA-15406 no Dia 1 aplicando uma formulação de 0,3%, 1% ou 3% de pomada OPA-15406 como dose única.
Avaliamos o Cmax de OPA-15406.
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Linha de base, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 horas
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Cmax de OPA-15406 no Período de Administração Múltipla
Prazo: Linha de base, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 horas no dia 14
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Medimos a concentração plasmática de OPA-15406 do dia 1 ao dia 14 aplicando 0,3%, 1% ou 3% de formulação de pomada OPA-15406 como doses múltiplas duas vezes ao dia por 2 semanas.
Avaliamos o AUC12h x de OPA-15406.
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Linha de base, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 horas no dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC12h de OPA-15406 em um único período de administração
Prazo: Linha de base, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 horas
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Medimos a concentração plasmática de OPA-15406 no Dia 1 aplicando uma formulação de 0,3%, 1% ou 3% de pomada OPA-15406 como dose única.
Avaliamos o AUC12h x de OPA-15406.
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Linha de base, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 horas
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AUC12h de OPA-15406 no Período de Administração Múltipla
Prazo: Linha de base, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 horas no dia 14
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Medimos a concentração plasmática de OPA-15406 do dia 1 ao dia 14 aplicando 0,3%, 1% ou 3% de formulação de pomada OPA-15406 como doses múltiplas duas vezes ao dia por 2 semanas.
Avaliamos o AUC12h x de OPA-15406.
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Linha de base, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 e 48 horas no dia 14
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 271-14-001
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