Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 zkoušky masti OPA-15406 u zdravých dospělých mužů

9. srpna 2016 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednocentrová, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky masti OPA-15406 u zdravých dospělých mužů (zkušební fáze 1)

K posouzení bezpečnosti (zejména kožních nálezů) a farmakokinetiky aplikací 0,3%, 1% nebo 3% formulace 5g masti OPA-15406 na plochu 1000 cm2 jako jednorázová dávka a jako vícenásobná dávka dvakrát denně po dobu 2 týdnů u japonských zdravých dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI = Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]2: nejméně 18,5 a méně než 25,0
  • Zkoušející nebo subinvestigator posoudí, že je zdravý na základě výsledků testů při screeningu a před podáním v den 1 léčebného období

Kritéria vyloučení:

  • Nálezy (úpal, oděrky, tetování atd.) na zádech, které ovlivňují hodnocení bezpečnosti kůže
  • Vyšetřovatel nebo dílčí vyšetřovatel posoudil jako nevhodné účastnit se tohoto hodnocení z jakýchkoli jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,3 % OPA-15406 v jediném období podávání
32 subjektů bylo náhodně rozděleno do 4 léčebných skupin (8 subjektů na dávku). V jediném období podávání byly subjekty léčeny přiřazením 0,3 % OPA-15406 mast hodnocena do 48 hodin po dávce.
Lék: 0,3% OPA-15406 mast
32 subjektů bylo náhodně rozděleno do 4 léčebných skupin (8 subjektů na dávku). V jediném období podávání byly subjekty léčeny přiřazenou 0,3% mastí OPA-15406 hodnocenou až do 48 hodin po dávce. V období vícenásobného podávání byli stejní jedinci léčeni přiřazenou 0,3% mastí OPA-15406 dvakrát denně po dobu 14 dnů a hodnoceni do 48 hodin po dávce.
Ostatní jména:
  • OPA-15406 mast
Experimentální: 1 % OPA-15406 v jediném období podávání
32 subjektů bylo náhodně rozděleno do 4 léčebných skupin (8 subjektů na dávku). V jediném období podávání byly subjekty léčeny přiřazenou 1% mastí OPA-15406 hodnocenou až do 48 hodin po dávce.
Lék: 1% OPA-15406 mast
32 subjektů bylo náhodně rozděleno do 4 léčebných skupin (8 subjektů na dávku). V jediném období podávání byly subjekty léčeny přiřazenou 1% mastí OPA-15406 hodnocenou až do 48 hodin po dávce. V období vícenásobného podávání byli stejní jedinci léčeni přiřazenou 1% mastí OPA-15406 dvakrát denně po dobu 14 dnů a hodnoceni do 48 hodin po dávce
Ostatní jména:
  • OPA-15406 mast
Experimentální: 3 % OPA-15406 v jediném období podávání
32 subjektů bylo náhodně rozděleno do 4 léčebných skupin (8 subjektů na dávku). V jediném období podávání byly subjekty léčeny přiřazenou 3% mastí OPA-15406 hodnocenou až do 48 hodin po dávce.
Lék: 3% OPA-15406 mast
32 subjektů bylo náhodně rozděleno do 4 léčebných skupin (8 subjektů na dávku). V jediném období podávání byly subjekty léčeny přiřazenou 3% mastí OPA-15406 hodnocenou až do 48 hodin po dávce. V období vícenásobného podávání byli stejní jedinci léčeni přiřazenou 3% mastí OPA-15406 dvakrát denně po dobu 14 dnů a hodnoceni do 48 hodin po dávce.
Ostatní jména:
  • OPA-15406 mast
Komparátor placeba: Placebo v jediném období podávání
32 subjektů bylo náhodně rozděleno do 4 léčebných skupin (8 subjektů na dávku). V jediném období podávání byly subjekty léčeny přiřazenou placebo mastí hodnocenou až do 48 hodin po dávce.
Lék: Placebo mast
32 subjektů bylo náhodně rozděleno do 4 léčebných skupin (8 subjektů na dávku). V jediném období podávání byly subjekty léčeny přiřazenou placebo mastí hodnocenou až do 48 hodin po dávce. V období vícenásobného podávání byli stejní jedinci léčeni přidělenou placebo mastí dvakrát denně po dobu 14 dnů a hodnoceni do 48 hodin po dávce.
Experimentální: 0,3 % OPA-15406 v období vícenásobného podávání
V období vícenásobného podávání byli stejní jedinci léčeni přiřazenou 0,3% mastí OPA-15406 dvakrát denně po dobu 14 dnů a hodnoceni do 48 hodin po dávce.
Lék: 0,3% OPA-15406 mast
32 subjektů bylo náhodně rozděleno do 4 léčebných skupin (8 subjektů na dávku). V jediném období podávání byly subjekty léčeny přiřazenou 0,3% mastí OPA-15406 hodnocenou až do 48 hodin po dávce. V období vícenásobného podávání byli stejní jedinci léčeni přiřazenou 0,3% mastí OPA-15406 dvakrát denně po dobu 14 dnů a hodnoceni do 48 hodin po dávce.
Ostatní jména:
  • OPA-15406 mast
Experimentální: 1 % OPA-15406 v období vícenásobného podávání
V období vícenásobného podávání byli stejní jedinci léčeni přiřazenou 1% mastí OPA-15406 dvakrát denně po dobu 14 dnů a hodnoceni do 48 hodin po dávce.
Lék: 1% OPA-15406 mast
32 subjektů bylo náhodně rozděleno do 4 léčebných skupin (8 subjektů na dávku). V jediném období podávání byly subjekty léčeny přiřazenou 1% mastí OPA-15406 hodnocenou až do 48 hodin po dávce. V období vícenásobného podávání byli stejní jedinci léčeni přiřazenou 1% mastí OPA-15406 dvakrát denně po dobu 14 dnů a hodnoceni do 48 hodin po dávce
Ostatní jména:
  • OPA-15406 mast
Experimentální: 3 % OPA-15406 v období vícenásobného podávání
V období vícenásobného podávání byli stejní jedinci léčeni přiřazenou 3% mastí OPA-15406 dvakrát denně po dobu 14 dnů a hodnoceni do 48 hodin po dávce.
Lék: 3% OPA-15406 mast
32 subjektů bylo náhodně rozděleno do 4 léčebných skupin (8 subjektů na dávku). V jediném období podávání byly subjekty léčeny přiřazenou 3% mastí OPA-15406 hodnocenou až do 48 hodin po dávce. V období vícenásobného podávání byli stejní jedinci léčeni přiřazenou 3% mastí OPA-15406 dvakrát denně po dobu 14 dnů a hodnoceni do 48 hodin po dávce.
Ostatní jména:
  • OPA-15406 mast
Experimentální: Placebo v období vícenásobného podávání
V období vícenásobného podávání byli stejní jedinci léčeni placebem ve formě masti OPA-15406 dvakrát denně po dobu 14 dnů a hodnoceno do 48 hodin po dávce.
Lék: Placebo mast
32 subjektů bylo náhodně rozděleno do 4 léčebných skupin (8 subjektů na dávku). V jediném období podávání byly subjekty léčeny přiřazenou placebo mastí hodnocenou až do 48 hodin po dávce. V období vícenásobného podávání byli stejní jedinci léčeni přidělenou placebo mastí dvakrát denně po dobu 14 dnů a hodnoceni do 48 hodin po dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax OPA-15406 v jediném období podávání
Časové okno: Základní linie, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 a 48 hodin
Plazmatickou koncentraci OPA-15406 měříme v den 1 aplikací 0,3%, 1% nebo 3% formulace masti OPA-15406 jako jediné dávky. Hodnotíme Cmax OPA-15406.
Základní linie, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 a 48 hodin
Cmax OPA-15406 v období vícenásobného podávání
Časové okno: Výchozí stav, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 a 48 hodin v den 14
Plazmatickou koncentraci OPA-15406 měříme od 1. do 14. dne aplikací 0,3%, 1% nebo 3% formulace masti OPA-15406 ve více dávkách dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Hodnotili jsme AUC12hx OPA-15406.
Výchozí stav, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 a 48 hodin v den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC12h OPA-15406 v jediném období podávání
Časové okno: Základní linie, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 a 48 hodin
Plazmatickou koncentraci OPA-15406 měříme v den 1 aplikací 0,3%, 1% nebo 3% formulace masti OPA-15406 jako jediné dávky. Hodnotili jsme AUC12hx OPA-15406.
Základní linie, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 a 48 hodin
AUC12h OPA-15406 v období vícenásobného podávání
Časové okno: Výchozí stav, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 a 48 hodin v den 14
Plazmatickou koncentraci OPA-15406 měříme od 1. do 14. dne aplikací 0,3%, 1% nebo 3% formulace masti OPA-15406 ve více dávkách dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Hodnotili jsme AUC12hx OPA-15406.
Výchozí stav, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 a 48 hodin v den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 271-14-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na 0,3% OPA-15406 mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit