Vaiheen 1 kokeilu OPA-15406 voidetta terveillä aikuisilla miehillä
tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Yhden keskuksen, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien vertailukoe OPA-15406-voiteen turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä (vaiheen 1 tutkimus)
Turvallisuuden (erityisesti iholöydöksien) ja farmakokinetiikkaa arvioida levittämällä 0,3 %, 1 % tai 3 % formulaatiota 5 g OPA-15406 voidetta 1000 cm2:n alueelle kerta-annoksena ja useana annoksena kahdesti päivässä 2 viikon ajan. japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kanto Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2: vähintään 18,5 ja alle 25,0
- Tutkija tai osatutkija arvioi terveeksi seulonnassa ja ennen antoa hoitojakson 1. päivänä saatujen testitulosten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Selässä olevat löydökset (auringonpolttama, hankaumat, tatuoinnit jne.), jotka vaikuttavat ihon turvallisuuden arviointiin
- Tutkija tai osatutkija on katsonut sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,3 % OPA-15406 yhdellä annostelujaksolla
32 henkilöä jaettiin satunnaisesti 4 hoitoryhmään (8 henkilöä annosta kohti).
Yhden antojakson aikana koehenkilöille määrättiin 0,3 %
OPA-15406-voide arvioitiin 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
32 henkilöä jaettiin satunnaisesti 4 hoitoryhmään (8 henkilöä annosta kohti).
Yksittäisen antojakson aikana koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 0,3-prosenttisella OPA-15406-voiteella arvioituna 48 tuntia annoksen jälkeen.
Usean antojakson aikana samoja koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 0,3-prosenttisella OPA-15406-voiteella kahdesti päivässä 14 päivän ajan ja arvioitiin 48 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1 % OPA-15406 yhdellä annostelujaksolla
32 henkilöä jaettiin satunnaisesti 4 hoitoryhmään (8 henkilöä annosta kohti).
Yhdellä annostelujaksolla koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 1-prosenttisella OPA-15406-voiteella arvioituna 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
32 henkilöä jaettiin satunnaisesti 4 hoitoryhmään (8 henkilöä annosta kohti).
Yksittäisen antojakson aikana koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 1 % OPA-15406-voiteella arvioituna 48 tuntiin asti annoksen antamisesta.
Usean antojakson aikana samoja koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 1-prosenttisella OPA-15406-voiteella kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan ja arvioitiin 48 tuntia annoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 % OPA-15406 yhdellä annostelujaksolla
32 henkilöä jaettiin satunnaisesti 4 hoitoryhmään (8 henkilöä annosta kohti).
Yhdellä annostelujaksolla koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 3 % OPA-15406-voiteella arvioituna 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
32 henkilöä jaettiin satunnaisesti 4 hoitoryhmään (8 henkilöä annosta kohti).
Yhdellä annostelujaksolla koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 3 % OPA-15406-voiteella arvioituna 48 tuntia annoksen jälkeen.
Usean antojakson aikana samoja koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 3-prosenttisella OPA-15406-voiteella kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan ja arvioitiin 48 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo yhdellä annostelujaksolla
32 henkilöä jaettiin satunnaisesti 4 hoitoryhmään (8 henkilöä annosta kohti).
Yksittäisen antojakson aikana koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä lumelääkevoiteella, joka arvioitiin 48 tuntiin asti annoksen ottamisesta.
|
32 henkilöä jaettiin satunnaisesti 4 hoitoryhmään (8 henkilöä annosta kohti).
Yksittäisen antojakson aikana koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä lumelääkevoiteella, joka arvioitiin 48 tuntiin asti annoksen ottamisesta.
Usean antojakson aikana samoja koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä lumelääkevoiteella kahdesti päivässä 14 päivän ajan ja arvioitiin 48 tuntiin asti annoksen antamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 0,3 % OPA-15406 usean antojakson aikana
Usean antojakson aikana samoja koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 0,3-prosenttisella OPA-15406-voiteella kahdesti päivässä 14 päivän ajan ja arvioitiin 48 tunnin ajan annoksen jälkeen.
|
32 henkilöä jaettiin satunnaisesti 4 hoitoryhmään (8 henkilöä annosta kohti).
Yksittäisen antojakson aikana koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 0,3-prosenttisella OPA-15406-voiteella arvioituna 48 tuntia annoksen jälkeen.
Usean antojakson aikana samoja koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 0,3-prosenttisella OPA-15406-voiteella kahdesti päivässä 14 päivän ajan ja arvioitiin 48 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1 % OPA-15406 usean antojakson aikana
Usean antojakson aikana samoja koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 1-prosenttisella OPA-15406-voiteella kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan ja arvioitiin 48 tunnin ajan annoksen jälkeen.
|
32 henkilöä jaettiin satunnaisesti 4 hoitoryhmään (8 henkilöä annosta kohti).
Yksittäisen antojakson aikana koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 1 % OPA-15406-voiteella arvioituna 48 tuntiin asti annoksen antamisesta.
Usean antojakson aikana samoja koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 1-prosenttisella OPA-15406-voiteella kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan ja arvioitiin 48 tuntia annoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 % OPA-15406 usean antojakson aikana
Usean antojakson aikana samoja koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 3-prosenttisella OPA-15406-voiteella kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan ja arvioitiin 48 tunnin ajan annoksen jälkeen.
|
32 henkilöä jaettiin satunnaisesti 4 hoitoryhmään (8 henkilöä annosta kohti).
Yhdellä annostelujaksolla koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 3 % OPA-15406-voiteella arvioituna 48 tuntia annoksen jälkeen.
Usean antojakson aikana samoja koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 3-prosenttisella OPA-15406-voiteella kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan ja arvioitiin 48 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo usean annostelun aikana
Usean antojakson aikana samoja koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä OPA-15406-voiteella lumelääkkeellä kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan ja arvioitiin 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
32 henkilöä jaettiin satunnaisesti 4 hoitoryhmään (8 henkilöä annosta kohti).
Yksittäisen antojakson aikana koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä lumelääkevoiteella, joka arvioitiin 48 tuntiin asti annoksen ottamisesta.
Usean antojakson aikana samoja koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä lumelääkevoiteella kahdesti päivässä 14 päivän ajan ja arvioitiin 48 tuntiin asti annoksen antamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OPA-15406:n Cmax yhdellä annostelujaksolla
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia
|
Mittaamme OPA-15406:n plasmapitoisuuden päivänä 1 levittämällä 0,3 %, 1 % tai 3 % OPA-15406 voideformulaatiota yhtenä annoksena.
Arvioimme OPA-15406:n Cmax-arvon.
|
Perustaso, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia
|
|
OPA-15406:n Cmax usean hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia päivänä 14
|
Mittaamme OPA-15406:n plasmapitoisuuden päivästä 1 päivään 14 levittämällä 0,3 %, 1 % tai 3 % OPA-15406 voideformulaatiota useina annoksina kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Arvioimme OPA-15406:n AUC12h x:n.
|
Lähtötilanne, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia päivänä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OPA-15406:n AUC12h kerta-annosjaksolla
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia
|
Mittaamme OPA-15406:n plasmapitoisuuden päivänä 1 levittämällä 0,3 %, 1 % tai 3 % OPA-15406 voideformulaatiota yhtenä annoksena.
Arvioimme OPA-15406:n AUC12h x:n.
|
Perustaso, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia
|
|
OPA-15406:n AUC12h usean antojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia päivänä 14
|
Mittaamme OPA-15406:n plasmapitoisuuden päivästä 1 päivään 14 levittämällä 0,3 %, 1 % tai 3 % OPA-15406 voideformulaatiota useina annoksina kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Arvioimme OPA-15406:n AUC12h x:n.
|
Lähtötilanne, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia päivänä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 271-14-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .