Испытание фазы 1 мази OPA-15406 на здоровых взрослых мужчинах
9 августа 2016 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Одноцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование в параллельных группах для оценки безопасности и фармакокинетики мази OPA-15406 у здоровых взрослых мужчин (испытание 1 фазы)
Для оценки безопасности (особенно кожных проявлений) и фармакокинетики путем нанесения 0,3%, 1% или 3% состава 5 г мази OPA-15406 на площадь 1000 см2 в виде однократной дозы и многократной дозы два раза в день в течение 2 недель. у здоровых взрослых мужчин в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kanto Region, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ИМТ = масса тела (кг) / [рост (м)]2: не менее 18,5 и менее 25,0
- Оценен исследователем или вспомогательным исследователем как здоровый на основании результатов тестов при скрининге и до введения в 1-й день периода лечения.
Критерий исключения:
- Выводы (солнечные ожоги, ссадины, татуировки и т.д.) на спине, влияющие на оценку сохранности кожи
- По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, участие в данном испытании нецелесообразно по каким-либо другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,3% OPA-15406 за один период введения
32 субъекта были случайным образом распределены по 4 группам лечения (8 субъектов на дозу).
В течение одного периода введения субъектов лечили назначенным 0,3%
Мазь OPA-15406 оценивали в течение 48 часов после введения дозы.
|
32 субъекта были случайным образом распределены по 4 группам лечения (8 субъектов на дозу).
В период однократного введения субъектов лечили назначенной 0,3% мазью OPA-15406, оцененной до 48 часов после введения дозы.
В период многократного введения одних и тех же субъектов лечили назначенной 0,3% мазью OPA-15406 два раза в день в течение 14 дней и оценивали до 48 часов после введения дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1% OPA-15406 за один период введения
32 субъекта были случайным образом распределены по 4 группам лечения (8 субъектов на дозу).
В период однократного введения субъектов лечили назначенной 1% мазью OPA-15406, оцененной до 48 часов после введения дозы.
|
32 субъекта были случайным образом распределены по 4 группам лечения (8 субъектов на дозу).
В период однократного введения субъектов лечили назначенной 1% мазью OPA-15406, оцененной до 48 часов после введения дозы.
В период многократного введения одних и тех же субъектов лечили назначенной 1% мазью OPA-15406 два раза в день в течение 14 дней и оценивали до 48 часов после введения дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3% OPA-15406 за один период введения
32 субъекта были случайным образом распределены по 4 группам лечения (8 субъектов на дозу).
В период однократного введения субъектов лечили назначенной 3% мазью OPA-15406, оцененной до 48 часов после введения дозы.
|
32 субъекта были случайным образом распределены по 4 группам лечения (8 субъектов на дозу).
В период однократного введения субъектов лечили назначенной 3% мазью OPA-15406, оцененной до 48 часов после введения дозы.
В период многократного введения одних и тех же субъектов лечили назначенной 3% мазью OPA-15406 два раза в день в течение 14 дней и оценивали до 48 часов после введения дозы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо за один период введения
32 субъекта были случайным образом распределены по 4 группам лечения (8 субъектов на дозу).
В течение одного периода введения субъекты получали назначенную плацебо-мазь, оцениваемую до 48 часов после введения дозы.
|
32 субъекта были случайным образом распределены по 4 группам лечения (8 субъектов на дозу).
В период однократного введения субъекты получали назначенную мазь плацебо, оцениваемую до 48 часов после введения дозы.
В период многократного введения одних и тех же субъектов лечили назначенной мазью плацебо два раза в день в течение 14 дней и оценивали до 48 часов после введения дозы.
|
|
Экспериментальный: 0,3% OPA-15406 при многократном введении
В период многократного введения одних и тех же субъектов лечили назначенной 0,3% мазью OPA-15406 два раза в день в течение 14 дней и оценивали до 48 часов после введения дозы.
|
32 субъекта были случайным образом распределены по 4 группам лечения (8 субъектов на дозу).
В период однократного введения субъектов лечили назначенной 0,3% мазью OPA-15406, оцененной до 48 часов после введения дозы.
В период многократного введения одних и тех же субъектов лечили назначенной 0,3% мазью OPA-15406 два раза в день в течение 14 дней и оценивали до 48 часов после введения дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1% OPA-15406 в период многократного введения
В период многократного введения одних и тех же субъектов лечили назначенной 1% мазью OPA-15406 два раза в день в течение 14 дней и оценивали до 48 часов после введения дозы.
|
32 субъекта были случайным образом распределены по 4 группам лечения (8 субъектов на дозу).
В период однократного введения субъектов лечили назначенной 1% мазью OPA-15406, оцененной до 48 часов после введения дозы.
В период многократного введения одних и тех же субъектов лечили назначенной 1% мазью OPA-15406 два раза в день в течение 14 дней и оценивали до 48 часов после введения дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3% OPA-15406 в период многократного введения
В период многократного введения одних и тех же субъектов лечили назначенной 3% мазью OPA-15406 два раза в день в течение 14 дней и оценивали до 48 часов после введения дозы.
|
32 субъекта были случайным образом распределены по 4 группам лечения (8 субъектов на дозу).
В период однократного введения субъектов лечили назначенной 3% мазью OPA-15406, оцененной до 48 часов после введения дозы.
В период многократного введения одних и тех же субъектов лечили назначенной 3% мазью OPA-15406 два раза в день в течение 14 дней и оценивали до 48 часов после введения дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо в период многократного введения
В период многократного введения одних и тех же субъектов лечили назначенным плацебо в виде мази OPA-15406 два раза в день в течение 14 дней и оценивали в течение 48 часов после введения дозы.
|
32 субъекта были случайным образом распределены по 4 группам лечения (8 субъектов на дозу).
В период однократного введения субъекты получали назначенную мазь плацебо, оцениваемую до 48 часов после введения дозы.
В период многократного введения одних и тех же субъектов лечили назначенной мазью плацебо два раза в день в течение 14 дней и оценивали до 48 часов после введения дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax OPA-15406 за один период введения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 и 48 часов
|
Мы измеряли концентрацию OPA-15406 в плазме в день 1, применяя 0,3%, 1% или 3% состав мази OPA-15406 в виде разовой дозы.
Мы оцениваем Cmax OPA-15406.
|
Исходный уровень, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 и 48 часов
|
|
Cmax OPA-15406 в период многократного введения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 и 48 часов на 14-й день
|
Мы измеряли концентрацию OPA-15406 в плазме с 1-го по 14-й день, применяя 0,3%, 1% или 3% состав мази OPA-15406 в виде нескольких доз два раза в день в течение 2 недель.
Мы оцениваем AUC12h x OPA-15406.
|
Исходный уровень, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 и 48 часов на 14-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC12h OPA-15406 за один период введения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 и 48 часов
|
Мы измеряли концентрацию OPA-15406 в плазме в день 1, применяя 0,3%, 1% или 3% состав мази OPA-15406 в виде разовой дозы.
Мы оцениваем AUC12h x OPA-15406.
|
Исходный уровень, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 и 48 часов
|
|
AUC12h OPA-15406 в период многократного введения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 и 48 часов на 14-й день
|
Мы измеряли концентрацию OPA-15406 в плазме с 1-го по 14-й день, применяя 0,3%, 1% или 3% состав мази OPA-15406 в виде нескольких доз два раза в день в течение 2 недель.
Мы оцениваем AUC12h x OPA-15406.
|
Исходный уровень, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 и 48 часов на 14-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 271-14-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .