Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-forsøg med OPA-15406 salve hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

9. august 2016 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et enkeltcenter, placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe sammenligningsforsøg til vurdering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​OPA-15406 salve hos raske voksne mandlige forsøgspersoner (fase 1-forsøg)

At vurdere sikkerheden (især hudfund) og farmakokinetikken ved at påføre 0,3 %, 1 % eller 3 % formulering af 5g OPA-15406 salve på et 1000 cm2 område som en enkeltdosis og som en flerdosis to gange dagligt i 2 uger i japanske raske voksne mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI = Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]2: mindst 18,5 og mindre end 25,0
  • Bedømt af investigator eller subinvestigator til at være sund baseret på testresultater ved screening og før administration på dag 1 i behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Fund (solskoldning, hudafskrabninger, tatoveringer osv.) på ryggen, der påvirker vurderingen af ​​hudens sikkerhed
  • Bedømt af efterforskeren eller underforskeren som upassende til at deltage i denne retssag af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,3 % OPA-15406 i en enkelt administrationsperiode
32 forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 forsøgspersoner pr. dosis). I en enkelt administrationsperiode blev forsøgspersoner behandlet med tildelt 0,3 % OPA-15406 salve vurderet indtil 48 timer efter dosis.
Medicin: 0,3% OPA-15406 salve
32 forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 forsøgspersoner pr. dosis). I en enkelt administrationsperiode blev forsøgspersoner behandlet med tildelt 0,3 % OPA-15406 salve vurderet indtil 48 timer efter dosis. I den multiple administrationsperiode blev de samme individer behandlet med tildelt 0,3 % OPA-15406 salve to gange dagligt i 14 dage og vurderet indtil 48 timer efter dosis.
Andre navne:
  • OPA-15406 salve
Eksperimentel: 1 % OPA-15406 i en enkelt administrationsperiode
32 forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 forsøgspersoner pr. dosis). I en enkelt administrationsperiode blev forsøgspersoner behandlet med tildelt 1 % OPA-15406 salve vurderet indtil 48 timer efter dosis.
Medicin: 1% OPA-15406 salve
32 forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 forsøgspersoner pr. dosis). I en enkelt administrationsperiode blev forsøgspersoner behandlet med tildelt 1 % OPA-15406 salve vurderet indtil 48 timer efter dosis. I den multiple administrationsperiode blev de samme forsøgspersoner behandlet med tildelt 1 % OPA-15406 salve to gange dagligt i 14 dage og vurderet indtil 48 timer efter dosis
Andre navne:
  • OPA-15406 salve
Eksperimentel: 3 % OPA-15406 i en enkelt administrationsperiode
32 forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 forsøgspersoner pr. dosis). I en enkelt administrationsperiode blev forsøgspersoner behandlet med tildelt 3 % OPA-15406 salve vurderet indtil 48 timer efter dosis.
Medicin: 3% OPA-15406 salve
32 forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 forsøgspersoner pr. dosis). I en enkelt administrationsperiode blev forsøgspersoner behandlet med tildelt 3 % OPA-15406 salve vurderet indtil 48 timer efter dosis. I den multiple administrationsperiode blev de samme individer behandlet med tildelt 3 % OPA-15406 salve to gange dagligt i 14 dage og vurderet indtil 48 timer efter dosis.
Andre navne:
  • OPA-15406 salve
Placebo komparator: Placebo i en enkelt administrationsperiode
32 forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 forsøgspersoner pr. dosis). I en enkelt administrationsperiode blev forsøgspersoner behandlet med tildelt placebo salve vurderet indtil 48 timer efter dosis.
Medicin: Placebo salve
32 forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 forsøgspersoner pr. dosis). I en enkelt administrationsperiode blev forsøgspersoner behandlet med tildelt placebo salve vurderet indtil 48 timer efter dosis. I den multiple administrationsperiode blev de samme forsøgspersoner behandlet med tildelt placebosalve to gange dagligt i 14 dage og vurderet indtil 48 timer efter dosis.
Eksperimentel: 0,3 % OPA-15406 i den multiple administrationsperiode
I den multiple administrationsperiode blev de samme individer behandlet med tildelt 0,3 % OPA-15406 salve to gange dagligt i 14 dage og vurderet indtil 48 timer efter dosis.
Medicin: 0,3% OPA-15406 salve
32 forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 forsøgspersoner pr. dosis). I en enkelt administrationsperiode blev forsøgspersoner behandlet med tildelt 0,3 % OPA-15406 salve vurderet indtil 48 timer efter dosis. I den multiple administrationsperiode blev de samme individer behandlet med tildelt 0,3 % OPA-15406 salve to gange dagligt i 14 dage og vurderet indtil 48 timer efter dosis.
Andre navne:
  • OPA-15406 salve
Eksperimentel: 1 % OPA-15406 i den multiple administrationsperiode
I den multiple administrationsperiode blev de samme individer behandlet med tildelt 1 % OPA-15406 salve to gange dagligt i 14 dage og vurderet indtil 48 timer efter dosis.
Medicin: 1% OPA-15406 salve
32 forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 forsøgspersoner pr. dosis). I en enkelt administrationsperiode blev forsøgspersoner behandlet med tildelt 1 % OPA-15406 salve vurderet indtil 48 timer efter dosis. I den multiple administrationsperiode blev de samme forsøgspersoner behandlet med tildelt 1 % OPA-15406 salve to gange dagligt i 14 dage og vurderet indtil 48 timer efter dosis
Andre navne:
  • OPA-15406 salve
Eksperimentel: 3 % OPA-15406 i den multiple administrationsperiode
I den multiple administrationsperiode blev de samme individer behandlet med tildelt 3 % OPA-15406 salve to gange dagligt i 14 dage og vurderet indtil 48 timer efter dosis.
Medicin: 3% OPA-15406 salve
32 forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 forsøgspersoner pr. dosis). I en enkelt administrationsperiode blev forsøgspersoner behandlet med tildelt 3 % OPA-15406 salve vurderet indtil 48 timer efter dosis. I den multiple administrationsperiode blev de samme individer behandlet med tildelt 3 % OPA-15406 salve to gange dagligt i 14 dage og vurderet indtil 48 timer efter dosis.
Andre navne:
  • OPA-15406 salve
Eksperimentel: Placebo i den multiple administrationsperiode
I den multiple administrationsperiode blev de samme forsøgspersoner behandlet med tildelt OPA-15406 salve placebo to gange dagligt i 14 dage og vurderet indtil 48 timer efter dosis.
Medicin: Placebo salve
32 forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 forsøgspersoner pr. dosis). I en enkelt administrationsperiode blev forsøgspersoner behandlet med tildelt placebo salve vurderet indtil 48 timer efter dosis. I den multiple administrationsperiode blev de samme forsøgspersoner behandlet med tildelt placebosalve to gange dagligt i 14 dage og vurderet indtil 48 timer efter dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for OPA-15406 i en enkelt administrationsperiode
Tidsramme: Baseline, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 og 48 timer
Vi måler plasmakoncentrationen af ​​OPA-15406 på dag 1 ved at anvende 0,3 %, 1 % eller 3 % formulering af OPA-15406 salve som en enkelt dosis. Vi vurderer Cmax for OPA-15406.
Baseline, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 og 48 timer
Cmax for OPA-15406 i Multiple Administration Period
Tidsramme: Baseline, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 og 48 timer på dag 14
Vi måler plasmakoncentrationen af ​​OPA-15406 fra dag 1 til dag 14 ved at anvende 0,3 %, 1 % eller 3 % formulering af OPA-15406 salve som multiple doser to gange dagligt i 2 uger. Vi vurderer AUC12h x af OPA-15406.
Baseline, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 og 48 timer på dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC12h af OPA-15406 i en enkelt administrationsperiode
Tidsramme: Baseline, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 og 48 timer
Vi måler plasmakoncentrationen af ​​OPA-15406 på dag 1 ved at anvende 0,3 %, 1 % eller 3 % formulering af OPA-15406 salve som en enkelt dosis. Vi vurderer AUC12h x af OPA-15406.
Baseline, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 og 48 timer
AUC12h for OPA-15406 i Multiple Administration Period
Tidsramme: Baseline, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 og 48 timer på dag 14
Vi måler plasmakoncentrationen af ​​OPA-15406 fra dag 1 til dag 14 ved at anvende 0,3 %, 1 % eller 3 % formulering af OPA-15406 salve som multiple doser to gange dagligt i 2 uger. Vi vurderer AUC12h x af OPA-15406.
Baseline, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 og 48 timer på dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2015

Først opslået (Skøn)

8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 271-14-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med 0,3% OPA-15406 salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner