Un ensayo de fase 1 de la pomada OPA-15406 en sujetos masculinos adultos sanos
9 de agosto de 2016 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo comparativo de un solo centro, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la farmacocinética del ungüento OPA-15406 en sujetos adultos sanos de sexo masculino (ensayo de fase 1)
Evaluar la seguridad (especialmente los hallazgos en la piel) y la farmacocinética mediante la aplicación de una formulación al 0,3 %, 1 % o 3 % de 5 g de pomada de OPA-15406 en un área de 1000 cm2 como dosis única y como dosis múltiple dos veces al día durante 2 semanas en sujetos masculinos adultos sanos japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kanto Region, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2: al menos 18,5 y menos de 25,0
- Considerado por el investigador o subinvestigador como saludable según los resultados de las pruebas en la selección y antes de la administración el día 1 del período de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Hallazgos (quemaduras solares, abrasiones, tatuajes, etc.) en la espalda que afectan la evaluación de la seguridad de la piel
- Considerado por el investigador o subinvestigador como inapropiado para participar en este ensayo por cualquier otra razón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OPA-15406 al 0,3% en un solo periodo de administración
32 sujetos fueron asignados aleatoriamente a 4 grupos de tratamiento (8 sujetos por dosis).
En un solo período de administración, los sujetos fueron tratados con 0.3% asignado
Pomada OPA-15406 evaluada hasta 48 horas después de la dosis.
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32 sujetos fueron asignados aleatoriamente a 4 grupos de tratamiento (8 sujetos por dosis).
En un único período de administración, los sujetos fueron tratados con el ungüento de OPA-15406 al 0,3 % asignado evaluado hasta 48 horas después de la dosis.
En el período de administración múltiple, los mismos sujetos fueron tratados con ungüento de OPA-15406 al 0,3% asignado dos veces al día durante 14 días y evaluados hasta 48 horas después de la dosis.
Otros nombres:
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Experimental: 1% OPA-15406 en un solo período de administración
32 sujetos fueron asignados aleatoriamente a 4 grupos de tratamiento (8 sujetos por dosis).
En un único período de administración, los sujetos fueron tratados con el ungüento de OPA-15406 al 1 % asignado evaluado hasta 48 horas después de la dosis.
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32 sujetos fueron asignados aleatoriamente a 4 grupos de tratamiento (8 sujetos por dosis).
En un único período de administración, los sujetos fueron tratados con el ungüento de OPA-15406 al 1 % asignado evaluado hasta 48 horas después de la dosis.
En el período de administración múltiple, los mismos sujetos fueron tratados con ungüento de OPA-15406 al 1 % asignado dos veces al día durante 14 días y evaluados hasta 48 horas después de la dosis
Otros nombres:
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Experimental: 3% OPA-15406 en un solo período de administración
32 sujetos fueron asignados aleatoriamente a 4 grupos de tratamiento (8 sujetos por dosis).
En un único período de administración, los sujetos fueron tratados con el ungüento de OPA-15406 al 3 % asignado evaluado hasta 48 horas después de la dosis.
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32 sujetos fueron asignados aleatoriamente a 4 grupos de tratamiento (8 sujetos por dosis).
En un único período de administración, los sujetos fueron tratados con el ungüento de OPA-15406 al 3 % asignado evaluado hasta 48 horas después de la dosis.
En el período de administración múltiple, los mismos sujetos fueron tratados con ungüento de OPA-15406 al 3 % asignado dos veces al día durante 14 días y evaluados hasta 48 horas después de la dosis.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo en un solo periodo de administración
32 sujetos fueron asignados aleatoriamente a 4 grupos de tratamiento (8 sujetos por dosis).
En un solo período de administración, los sujetos fueron tratados con ungüento de placebo asignado evaluado hasta 48 horas después de la dosis.
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32 sujetos fueron asignados aleatoriamente a 4 grupos de tratamiento (8 sujetos por dosis).
En un período de administración única, los sujetos fueron tratados con la pomada de placebo asignada evaluada hasta 48 horas después de la dosis.
En el período de administración múltiple, los mismos sujetos fueron tratados con ungüento de placebo asignado dos veces al día durante 14 días y evaluados hasta 48 horas después de la dosis.
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Experimental: 0,3% OPA-15406 en el periodo de administración múltiple
En el período de administración múltiple, los mismos sujetos fueron tratados con ungüento de OPA-15406 al 0,3% asignado dos veces al día durante 14 días y evaluados hasta 48 horas después de la dosis.
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32 sujetos fueron asignados aleatoriamente a 4 grupos de tratamiento (8 sujetos por dosis).
En un único período de administración, los sujetos fueron tratados con el ungüento de OPA-15406 al 0,3 % asignado evaluado hasta 48 horas después de la dosis.
En el período de administración múltiple, los mismos sujetos fueron tratados con ungüento de OPA-15406 al 0,3% asignado dos veces al día durante 14 días y evaluados hasta 48 horas después de la dosis.
Otros nombres:
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Experimental: 1% OPA-15406 en el periodo de administración múltiple
En el período de administración múltiple, los mismos sujetos fueron tratados con ungüento de OPA-15406 al 1% asignado dos veces al día durante 14 días y evaluados hasta 48 horas después de la dosis.
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32 sujetos fueron asignados aleatoriamente a 4 grupos de tratamiento (8 sujetos por dosis).
En un único período de administración, los sujetos fueron tratados con el ungüento de OPA-15406 al 1 % asignado evaluado hasta 48 horas después de la dosis.
En el período de administración múltiple, los mismos sujetos fueron tratados con ungüento de OPA-15406 al 1 % asignado dos veces al día durante 14 días y evaluados hasta 48 horas después de la dosis
Otros nombres:
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Experimental: 3% OPA-15406 en el periodo de administración múltiple
En el período de administración múltiple, los mismos sujetos fueron tratados con ungüento de OPA-15406 al 3 % asignado dos veces al día durante 14 días y evaluados hasta 48 horas después de la dosis.
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32 sujetos fueron asignados aleatoriamente a 4 grupos de tratamiento (8 sujetos por dosis).
En un único período de administración, los sujetos fueron tratados con el ungüento de OPA-15406 al 3 % asignado evaluado hasta 48 horas después de la dosis.
En el período de administración múltiple, los mismos sujetos fueron tratados con ungüento de OPA-15406 al 3 % asignado dos veces al día durante 14 días y evaluados hasta 48 horas después de la dosis.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo en el periodo de administración múltiple
En el período de administración múltiple, los mismos sujetos fueron tratados con ungüento placebo OPA-15406 asignado dos veces al día durante 14 días y evaluados hasta 48 horas después de la dosis.
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32 sujetos fueron asignados aleatoriamente a 4 grupos de tratamiento (8 sujetos por dosis).
En un período de administración única, los sujetos fueron tratados con la pomada de placebo asignada evaluada hasta 48 horas después de la dosis.
En el período de administración múltiple, los mismos sujetos fueron tratados con ungüento de placebo asignado dos veces al día durante 14 días y evaluados hasta 48 horas después de la dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax de OPA-15406 en un solo período de administración
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 y 48 h
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Medimos la concentración plasmática de OPA-15406 en el día 1 aplicando una formulación de OPA-15406 al 0,3 %, 1 % o 3 % como una dosis única.
Evaluamos la Cmax de OPA-15406.
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Línea de base, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 y 48 h
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Cmax de OPA-15406 en el Período de Administración Múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 y 48 horas en el día 14
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Medimos la concentración plasmática de OPA-15406 desde el día 1 hasta el día 14 aplicando una formulación de OPA-15406 al 0,3 %, 1 % o 3 % en dosis múltiples dos veces al día durante 2 semanas.
Evaluamos el AUC12h x de OPA-15406.
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Línea de base, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 y 48 horas en el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC12h de OPA-15406 en un solo período de administración
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 y 48 hrs
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Medimos la concentración plasmática de OPA-15406 en el día 1 aplicando una formulación de OPA-15406 al 0,3 %, 1 % o 3 % como una dosis única.
Evaluamos el AUC12h x de OPA-15406.
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Línea base, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 y 48 hrs
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AUC12h de OPA-15406 en el Período de Administración Múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 y 48 horas en el día 14
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Medimos la concentración plasmática de OPA-15406 desde el día 1 hasta el día 14 aplicando una formulación de OPA-15406 al 0,3 %, 1 % o 3 % en dosis múltiples dos veces al día durante 2 semanas.
Evaluamos el AUC12h x de OPA-15406.
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Línea de base, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 y 48 horas en el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 271-14-001
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