En fase 1-forsøk med OPA-15406 salve hos friske voksne menn
9. august 2016 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En enkeltsenter, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe sammenligningsforsøk for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til OPA-15406 salve hos friske voksne mannlige forsøkspersoner (fase 1-forsøk)
For å vurdere sikkerheten (spesielt hudfunn) og farmakokinetikken ved å påføre 0,3 %, 1 % eller 3 % formulering av 5g OPA-15406 salve på et 1000 cm2 område som en enkeltdose og som en flerdose to ganger daglig i 2 uker i japanske friske voksne mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kanto Region, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI = Kroppsvekt (kg) / [Høyde (m)]2: minst 18,5 og mindre enn 25,0
- Bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren til å være frisk basert på testresultater ved screening og før administrering på dag 1 i behandlingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Funn (solbrenthet, skrubbsår, tatoveringer osv.) på baksiden som påvirker evalueringen av hudens sikkerhet
- Bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren som upassende for å delta i denne rettssaken av andre grunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,3 % OPA-15406 i en enkelt administrasjonsperiode
32 forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 individer per dose).
I en enkelt administrasjonsperiode ble forsøkspersonene behandlet med tildelt 0,3 %
OPA-15406 salve vurdert til 48 timer etter dosering.
|
32 forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 individer per dose).
I en enkelt administrasjonsperiode ble forsøkspersoner behandlet med tildelt 0,3 % OPA-15406 salve vurdert inntil 48 timer etter dosering.
I den multiple administrasjonsperioden ble samme individer behandlet med tildelt 0,3 % OPA-15406 salve to ganger daglig i 14 dager og vurdert til 48 timer etter dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1 % OPA-15406 i en enkelt administrasjonsperiode
32 forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 individer per dose).
I en enkelt administrasjonsperiode ble forsøkspersoner behandlet med tildelt 1 % OPA-15406 salve vurdert inntil 48 timer etter dosering.
|
32 forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 individer per dose).
I en enkelt administrasjonsperiode ble forsøkspersoner behandlet med tildelt 1 % OPA-15406 salve vurdert inntil 48 timer etter dosering.
I multippel administrasjonsperioden ble samme individer behandlet med tildelt 1 % OPA-15406 salve to ganger daglig i 14 dager og vurdert til 48 timer etter dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3 % OPA-15406 i en enkelt administrasjonsperiode
32 forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 individer per dose).
I en enkelt administrasjonsperiode ble forsøkspersoner behandlet med tildelt 3 % OPA-15406 salve vurdert inntil 48 timer etter dosering.
|
32 forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 individer per dose).
I en enkelt administrasjonsperiode ble forsøkspersoner behandlet med tildelt 3 % OPA-15406 salve vurdert inntil 48 timer etter dosering.
I den multiple administrasjonsperioden ble samme individer behandlet med tildelt 3 % OPA-15406 salve to ganger daglig i 14 dager og vurdert til 48 timer etter dose.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo i en enkelt administrasjonsperiode
32 forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 individer per dose).
I en enkelt administrasjonsperiode ble forsøkspersoner behandlet med tildelt placebosalve vurdert inntil 48 timer etter dose.
|
32 forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 individer per dose).
I en enkelt administrasjonsperiode ble forsøkspersoner behandlet med tildelt placebosalve vurdert inntil 48 timer etter dose.
I den multiple administrasjonsperioden ble samme individer behandlet med tildelt placebosalve to ganger daglig i 14 dager og vurdert til 48 timer etter dose.
|
|
Eksperimentell: 0,3 % OPA-15406 i multippeladministrasjonsperioden
I den multiple administrasjonsperioden ble samme individer behandlet med tildelt 0,3 % OPA-15406 salve to ganger daglig i 14 dager og vurdert til 48 timer etter dose.
|
32 forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 individer per dose).
I en enkelt administrasjonsperiode ble forsøkspersoner behandlet med tildelt 0,3 % OPA-15406 salve vurdert inntil 48 timer etter dosering.
I den multiple administrasjonsperioden ble samme individer behandlet med tildelt 0,3 % OPA-15406 salve to ganger daglig i 14 dager og vurdert til 48 timer etter dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1 % OPA-15406 i flergangsadministrasjonsperioden
I den multiple administrasjonsperioden ble samme individer behandlet med tildelt 1 % OPA-15406 salve to ganger daglig i 14 dager og vurdert til 48 timer etter dose.
|
32 forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 individer per dose).
I en enkelt administrasjonsperiode ble forsøkspersoner behandlet med tildelt 1 % OPA-15406 salve vurdert inntil 48 timer etter dosering.
I multippel administrasjonsperioden ble samme individer behandlet med tildelt 1 % OPA-15406 salve to ganger daglig i 14 dager og vurdert til 48 timer etter dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3 % OPA-15406 i flergangsadministrasjonsperioden
I den multiple administrasjonsperioden ble samme individer behandlet med tildelt 3 % OPA-15406 salve to ganger daglig i 14 dager og vurdert til 48 timer etter dose.
|
32 forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 individer per dose).
I en enkelt administrasjonsperiode ble forsøkspersoner behandlet med tildelt 3 % OPA-15406 salve vurdert inntil 48 timer etter dosering.
I den multiple administrasjonsperioden ble samme individer behandlet med tildelt 3 % OPA-15406 salve to ganger daglig i 14 dager og vurdert til 48 timer etter dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo i flergangsadministrasjonsperioden
I den multiple administrasjonsperioden ble samme individer behandlet med tildelt OPA-15406 salve placebo to ganger daglig i 14 dager og vurdert til 48 timer etter dose.
|
32 forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt til 4 behandlingsgrupper (8 individer per dose).
I en enkelt administrasjonsperiode ble forsøkspersoner behandlet med tildelt placebosalve vurdert inntil 48 timer etter dose.
I den multiple administrasjonsperioden ble samme individer behandlet med tildelt placebosalve to ganger daglig i 14 dager og vurdert til 48 timer etter dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for OPA-15406 i en enkelt administrasjonsperiode
Tidsramme: Grunnlinje, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 og 48 timer
|
Vi måler plasmakonsentrasjonen av OPA-15406 på dag 1 ved å bruke 0,3 %, 1 % eller 3 % formulering av OPA-15406 salve som en enkelt dose.
Vi vurderer Cmax for OPA-15406.
|
Grunnlinje, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 og 48 timer
|
|
Cmax for OPA-15406 i multippeladministrasjonsperioden
Tidsramme: Grunnlinje, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 og 48 timer på dag 14
|
Vi måler plasmakonsentrasjonen av OPA-15406 fra dag 1 til dag 14 ved å bruke 0,3 %, 1 % eller 3 % formulering av OPA-15406 salve som flere doser to ganger daglig i 2 uker.
Vi vurderer AUC12h x for OPA-15406.
|
Grunnlinje, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 og 48 timer på dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC12h for OPA-15406 i en enkelt administrasjonsperiode
Tidsramme: Grunnlinje, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 og 48 timer
|
Vi måler plasmakonsentrasjonen av OPA-15406 på dag 1 ved å bruke 0,3 %, 1 % eller 3 % formulering av OPA-15406 salve som en enkelt dose.
Vi vurderer AUC12h x for OPA-15406.
|
Grunnlinje, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 og 48 timer
|
|
AUC12h for OPA-15406 i multippeladministrasjonsperioden
Tidsramme: Grunnlinje, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 og 48 timer på dag 14
|
Vi måler plasmakonsentrasjonen av OPA-15406 fra dag 1 til dag 14 ved å bruke 0,3 %, 1 % eller 3 % formulering av OPA-15406 salve som flere doser to ganger daglig i 2 uker.
Vi vurderer AUC12h x for OPA-15406.
|
Grunnlinje, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 og 48 timer på dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 271-14-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .