Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-prövning av OPA-15406 salva hos friska vuxna manliga försökspersoner

9 augusti 2016 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En enkelcenter, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsjämförelsestudie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för OPA-15406 salva hos friska vuxna manliga försökspersoner (fas 1-försök)

Att bedöma säkerheten (särskilt hudfynd) och farmakokinetiken genom att applicera 0,3 %, 1 % eller 3 % formulering av 5g OPA-15406 salva på ett 1000 cm2 område som en engångsdos och som en multipeldos två gånger dagligen i 2 veckor hos japanska friska vuxna manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI = Kroppsvikt (kg) / [Höjd (m)]2: minst 18,5 och mindre än 25,0
  • Bedöms av utredaren eller underutredaren vara frisk baserat på testresultat vid screening och före administrering på dag 1 av behandlingsperioden

Exklusions kriterier:

  • Fynd (solbränna, skrubbsår, tatueringar etc) på ryggen som påverkar utvärderingen av hudens säkerhet
  • Bedöms av utredaren eller underutredaren som olämplig att delta i denna rättegång av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,3 % OPA-15406 under en enda administreringsperiod
32 försökspersoner fördelades slumpmässigt till 4 behandlingsgrupper (8 försökspersoner per dos). Under en enda administreringsperiod behandlades försökspersoner med tilldelade 0,3 % OPA-15406 salva bedömd till 48 timmar efter dosering.
Läkemedel: 0,3% OPA-15406 salva
32 försökspersoner fördelades slumpmässigt till 4 behandlingsgrupper (8 försökspersoner per dos). Under en enda administreringsperiod behandlades försökspersonerna med tilldelad 0,3 % OPA-15406 salva bedömd fram till 48 timmar efter dosering. Under den multipla administreringsperioden behandlades samma försökspersoner med tilldelad 0,3 % OPA-15406 salva två gånger dagligen under 14 dagar och bedömdes fram till 48 timmar efter dosering.
Andra namn:
  • OPA-15406 Salva
Experimentell: 1 % OPA-15406 under en enda administreringsperiod
32 försökspersoner fördelades slumpmässigt till 4 behandlingsgrupper (8 försökspersoner per dos). Under en enda administreringsperiod behandlades försökspersoner med tilldelad 1% OPA-15406 salva bedömd fram till 48 timmar efter dosering.
Läkemedel: 1% OPA-15406 salva
32 försökspersoner fördelades slumpmässigt till 4 behandlingsgrupper (8 försökspersoner per dos). Under en enda administreringsperiod behandlades försökspersonerna med tilldelad 1 % OPA-15406 salva bedömd fram till 48 timmar efter dosering. Under den multipla administreringsperioden behandlades samma försökspersoner med tilldelad 1 % OPA-15406 salva två gånger dagligen i 14 dagar och bedömdes fram till 48 timmar efter dosering
Andra namn:
  • OPA-15406 Salva
Experimentell: 3 % OPA-15406 under en enda administreringsperiod
32 försökspersoner fördelades slumpmässigt till 4 behandlingsgrupper (8 försökspersoner per dos). Under en enda administreringsperiod behandlades försökspersoner med tilldelad 3% OPA-15406 salva bedömd fram till 48 timmar efter dosering.
Läkemedel: 3% OPA-15406 salva
32 försökspersoner fördelades slumpmässigt till 4 behandlingsgrupper (8 försökspersoner per dos). Under en enda administreringsperiod behandlades försökspersonerna med tilldelad 3 % OPA-15406 salva bedömd fram till 48 timmar efter dosering. Under den multipla administreringsperioden behandlades samma försökspersoner med tilldelad 3% OPA-15406-salva två gånger dagligen under 14 dagar och bedömdes fram till 48 timmar efter dosering.
Andra namn:
  • OPA-15406 Salva
Placebo-jämförare: Placebo under en enda administreringsperiod
32 försökspersoner fördelades slumpmässigt till 4 behandlingsgrupper (8 försökspersoner per dos). Under en enstaka administreringsperiod behandlades försökspersoner med tilldelad placebosalva bedömd fram till 48 timmar efter dosering.
Läkemedel: Placebo salva
32 försökspersoner fördelades slumpmässigt till 4 behandlingsgrupper (8 försökspersoner per dos). Under en enstaka administreringsperiod behandlades försökspersonerna med tilldelad placebosalva utvärderad fram till 48 timmar efter dosering. Under den multipla administreringsperioden behandlades samma försökspersoner med tilldelad placebosalva två gånger dagligen under 14 dagar och bedömdes fram till 48 timmar efter dosering.
Experimentell: 0,3 % OPA-15406 under den multipla administreringsperioden
Under den multipla administreringsperioden behandlades samma försökspersoner med tilldelad 0,3 % OPA-15406 salva två gånger dagligen under 14 dagar och bedömdes fram till 48 timmar efter dosering.
Läkemedel: 0,3% OPA-15406 salva
32 försökspersoner fördelades slumpmässigt till 4 behandlingsgrupper (8 försökspersoner per dos). Under en enda administreringsperiod behandlades försökspersonerna med tilldelad 0,3 % OPA-15406 salva bedömd fram till 48 timmar efter dosering. Under den multipla administreringsperioden behandlades samma försökspersoner med tilldelad 0,3 % OPA-15406 salva två gånger dagligen under 14 dagar och bedömdes fram till 48 timmar efter dosering.
Andra namn:
  • OPA-15406 Salva
Experimentell: 1 % OPA-15406 under flera administreringsperioder
Under den multipla administreringsperioden behandlades samma försökspersoner med tilldelad 1 % OPA-15406-salva två gånger dagligen under 14 dagar och bedömdes fram till 48 timmar efter dosering.
Läkemedel: 1% OPA-15406 salva
32 försökspersoner fördelades slumpmässigt till 4 behandlingsgrupper (8 försökspersoner per dos). Under en enda administreringsperiod behandlades försökspersonerna med tilldelad 1 % OPA-15406 salva bedömd fram till 48 timmar efter dosering. Under den multipla administreringsperioden behandlades samma försökspersoner med tilldelad 1 % OPA-15406 salva två gånger dagligen i 14 dagar och bedömdes fram till 48 timmar efter dosering
Andra namn:
  • OPA-15406 Salva
Experimentell: 3 % OPA-15406 under flera administreringsperioder
Under den multipla administreringsperioden behandlades samma försökspersoner med tilldelad 3% OPA-15406-salva två gånger dagligen under 14 dagar och bedömdes fram till 48 timmar efter dosering.
Läkemedel: 3% OPA-15406 salva
32 försökspersoner fördelades slumpmässigt till 4 behandlingsgrupper (8 försökspersoner per dos). Under en enda administreringsperiod behandlades försökspersonerna med tilldelad 3 % OPA-15406 salva bedömd fram till 48 timmar efter dosering. Under den multipla administreringsperioden behandlades samma försökspersoner med tilldelad 3% OPA-15406-salva två gånger dagligen under 14 dagar och bedömdes fram till 48 timmar efter dosering.
Andra namn:
  • OPA-15406 Salva
Experimentell: Placebo under flera administreringsperioder
Under den multipla administreringsperioden behandlades samma försökspersoner med tilldelad OPA-15406 salva placebo två gånger dagligen under 14 dagar och bedömdes fram till 48 timmar efter dosering.
Läkemedel: Placebo salva
32 försökspersoner fördelades slumpmässigt till 4 behandlingsgrupper (8 försökspersoner per dos). Under en enstaka administreringsperiod behandlades försökspersonerna med tilldelad placebosalva utvärderad fram till 48 timmar efter dosering. Under den multipla administreringsperioden behandlades samma försökspersoner med tilldelad placebosalva två gånger dagligen under 14 dagar och bedömdes fram till 48 timmar efter dosering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för OPA-15406 under en enda administreringsperiod
Tidsram: Baslinje, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 och 48 timmar
Vi mäter plasmakoncentrationen av OPA-15406 på dag 1 genom att applicera 0,3 %, 1 % eller 3 % formulering av OPA-15406 salva som en engångsdos. Vi bedömer Cmax för OPA-15406.
Baslinje, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 och 48 timmar
Cmax för OPA-15406 under flera administreringsperioder
Tidsram: Baslinje, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 och 48 timmar på dag 14
Vi mäter plasmakoncentrationen av OPA-15406 från dag 1 till dag 14 genom att applicera 0,3 %, 1 % eller 3 % formulering av OPA-15406 salva som flera doser två gånger dagligen i 2 veckor. Vi bedömer AUC12h x för OPA-15406.
Baslinje, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 och 48 timmar på dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC12h för OPA-15406 under en enda administreringsperiod
Tidsram: Baslinje, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 och 48 timmar
Vi mäter plasmakoncentrationen av OPA-15406 på dag 1 genom att applicera 0,3 %, 1 % eller 3 % formulering av OPA-15406 salva som en engångsdos. Vi bedömer AUC12h x för OPA-15406.
Baslinje, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 och 48 timmar
AUC12h för OPA-15406 under multipeladministrationsperioden
Tidsram: Baslinje, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 och 48 timmar på dag 14
Vi mäter plasmakoncentrationen av OPA-15406 från dag 1 till dag 14 genom att applicera 0,3 %, 1 % eller 3 % formulering av OPA-15406 salva som flera doser två gånger dagligen i 2 veckor. Vi bedömer AUC12h x för OPA-15406.
Baslinje, 2 ,3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 och 48 timmar på dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 271-14-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på 0,3% OPA-15406 salva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera