慢性術後疼痛における脊髄調節後根神経節刺激システムを評価するための市販後研究
2019年1月29日 更新者：Abbott Medical Devices
慢性術後疼痛管理のための脊髄調節後根神経節刺激システムの性能を評価するための市販後観察コホート研究
20-SMI-2013 は、慢性的な術後疼痛の管理における市販の Axium 神経刺激装置の有効性を評価するための、観察によるアンケートに基づいた市販後研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Amsterdam、オランダ
- Academisch Medisch Centrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性的な術後の痛みに苦しむ患者
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 被験者はフォローアップのスケジュールとプロトコールに従うことができ、また従う意思がある
- 少なくとも6か月続く慢性的な術後の痛み
- 慢性疼痛に対する薬物療法、理学療法、疼痛介入処置などを含むがこれらに限定されない、慢性疼痛に対する保存的治療の失敗
- 主要な痛みの領域におけるビジュアルアナログスケールでの最小ベースライン痛み評価60mm
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 鎮痛剤の投与量が少なくとも 30 日間安定している
- 患者は、オランダ神経調節協会の標準基準に従って移植の対象に含まれています。
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性被験者は妊娠中/授乳中、妊娠を計画している、または承認された避妊薬の使用を希望していない
- 医師の検査によって証明された、過去 1 か月以内に痛みの状態が悪化または変化している
- 被験者は過去30日以内に意図した刺激部位でコルチコステロイド療法を受けている
- 過去3ヶ月以内に対象となる後根神経節の高周波治療を受けている
- 被験者は現在、植込み型除細動器、ペースメーカー、脊髄刺激装置、くも膜下腔内薬物ポンプなどのアクティブな植込み型装置を装着しています。
- 被験者は装置を操作できない
- 感染リスクが高まる可能性のある留置器具を装着している被験者
- 被験者は現在活動性の感染症を患っている
- 被験者は30日以内に別の臨床研究に参加している
- 被験者は凝固障害を患っているか、抗凝固剤を使用しているため、研究者の意見では参加が不可能である
- 対象者は過去2年間に癌と診断されています。
- オランダ神経調節学会の標準基準によると、患者には他の除外基準がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アクシウム DRG 神経刺激装置
すべての適格な被験者が募集され、Axium Neurostimulator で治療されました
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Axium DRG 神経刺激装置による移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療前のベースラインからの全体的な痛みの痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月間の訪問
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Visual Analog Scale (VAS) は、平均的な痛みの強さを評価する自己管理装置です。
被験者は自分の痛みを長さ 10 cm の水平線で評価し、両端に単語の記述を固定しました (痛みなしから想像できる最悪の痛みまで)。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
値の範囲は 0 (最小の痛み) から 10 (最大の痛み) です。
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ベースライン、3、6、12、24 か月間の訪問
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少なくとも50%の疼痛軽減が見られた被験者の割合
時間枠：3、6、12、24 か月間の訪問
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少なくとも 50% 減少した被験者の割合。
Visual Analog Scale (VAS) は、平均的な痛みの強さを評価する自己管理装置です。
被験者は自分の痛みを長さ 10 cm の水平線で評価し、両端に単語の記述を固定しました (痛みなしから想像できる最悪の痛みまで)。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
値の範囲は 0 (最小) ～ 10 (最大) です。
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3、6、12、24 か月間の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。