En postmarkedsstudie for å vurdere spinalmodulasjon dorsal rotganglionstimulatorsystem ved kronisk postkirurgisk smerte
29. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
En postmarkedsobservasjonskohortstudie for å vurdere ytelsen til spinalmodulasjon dorsalrotganglionstimulatorsystem for behandling av kronisk postkirurgisk smerte
20-SMI-2013 er en observasjonsbasert, spørreskjemabasert studie etter markedet for å vurdere effektiviteten til den kommersielt tilgjengelige Axium-nevrostimulatoren i behandlingen av kroniske postkirurgiske smerter
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient som lider av kroniske smerter etter kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er minst 18 år gammel
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde oppfølgingsplanen og protokollen
- Kroniske smerter etter kirurgi i minst 6 måneder
- Mislykkede konservative behandlinger for kronisk smerte inkludert men ikke begrenset til farmakologisk terapi, fysioterapi og intervensjonelle smerteprosedyrer for kroniske smerter
- Minimum baseline smertevurdering på 60 mm på Visual Analog Scale i den primære smerteregionen
- Subjektet kan gi skriftlig informert samtykke
- Smertestillende dosering har vært stabil i minst 30 dager
- Pasienten er inkludert for implantasjon i henhold til standardkriterier fra Dutch Neuromodulation Society
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig gjenstand for fertil alder er gravid/ammer, planlegger å bli gravid eller er uvillig til å bruke godkjent prevensjon
- Eskalerende eller endret smertetilstand i løpet av den siste måneden som dokumentert av etterforskerens undersøkelse
- Pasienten har hatt kortikosteroidbehandling på et tiltenkt stimuleringssted i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienten har hatt radiofrekvensbehandling av en tiltenkt mål dorsal rotganglion i løpet av de siste 3 månedene
- Forsøkspersonen har for tiden en aktiv implanterbar enhet inkludert implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, ryggmargsstimulator eller intratekal medikamentpumpe
- Motivet kan ikke betjene enheten
- Personer med inneliggende enheter som kan utgjøre en økt risiko for infeksjon
- Forsøkspersonene har for øyeblikket en aktiv infeksjon
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk undersøkelse innen 30 dager
- Forsøkspersonen har en koagulasjonsforstyrrelse eller bruker antikoagulantia som, etter utrederens oppfatning, utelukker deltakelse
- Personen har blitt diagnostisert med kreft de siste 2 årene.
- Pasienten har ingen andre eksklusjonskriterier i henhold til standardkriterier fra Dutch Neuromodulation Society
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Axium DRG Neurostimulator
Alle kvalifiserte forsøkspersoner rekruttert og behandlet med Axium Neurostimulator
|
Implantasjon med Axium DRG Neurostimulator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet for generell smerte fra baseline før behandling
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24-måneders besøk
|
Visual Analog Scale (VAS) er et selvadministrert instrument som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet.
Forsøkspersonene vurderte smertene sine på en horisontal linje, 10 cm i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte til verst tenkelig smerte).
En høyere score indikerer et høyere smertenivå.
Verdiene varierer fra 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
Baseline, 3, 6, 12 og 24-måneders besøk
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med minst 50 % smertereduksjon
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24-måneders besøk
|
Prosent av forsøkspersoner med minst 50 % reduksjon.
Visual Analog Scale (VAS) er et selvadministrert instrument som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet.
Forsøkspersonene vurderte smertene sine på en horisontal linje, 10 cm i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte til verst tenkelig smerte).
En høyere score indikerer et høyere smertenivå.
Verdiene varierer fra 0 (minimum) til 10 (maksimum).
|
3, 6, 12 og 24-måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-SMI-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .