- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02335229
Um estudo pós-mercado para avaliar o sistema estimulador do gânglio da raiz dorsal de modulação espinhal na dor crônica pós-cirúrgica
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Um estudo de coorte observacional pós-comercialização para avaliar o desempenho do sistema estimulador do gânglio da raiz dorsal de modulação espinhal para o tratamento da dor crônica pós-cirúrgica
20-SMI-2013 é um estudo pós-mercado, observacional, baseado em questionário para avaliar a eficácia do neuroestimulador Axium disponível comercialmente no tratamento da dor crônica pós-cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente que sofre de dor crônica pós-cirúrgica
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos
- O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o cronograma e o protocolo de acompanhamento
- Dor crônica pós-cirúrgica por pelo menos 6 meses
- Falha nos tratamentos conservadores para dor crônica, incluindo, entre outros, terapia farmacológica, fisioterapia e procedimentos intervencionistas para dor crônica
- Avaliação mínima da dor na linha de base de 60 mm na Escala Visual Analógica na região primária da dor
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- A dosagem da medicação para dor está estável há pelo menos 30 dias
- O paciente foi incluído para implantação de acordo com os critérios padrão da Sociedade Holandesa de Neuromodulação
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar está grávida/amamentando, planeja engravidar ou não deseja usar controle de natalidade aprovado
- Escalonamento ou alteração da condição de dor no último mês, conforme evidenciado pelo exame do investigador
- O sujeito teve terapia com corticosteroides em um local de estimulação pretendido nos últimos 30 dias
- O sujeito teve tratamento de radiofrequência de um gânglio da raiz dorsal alvo pretendido nos últimos 3 meses
- O sujeito atualmente tem um dispositivo implantável ativo, incluindo cardioversor desfibrilador implantável, marca-passo, estimulador da medula espinhal ou bomba intratecal de drogas
- Sujeito é incapaz de operar o dispositivo
- Indivíduos com dispositivos internos que podem representar um risco aumentado de infecção
- Os indivíduos atualmente têm uma infecção ativa
- O sujeito participou de outra investigação clínica dentro de 30 dias
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação ou usa anticoagulantes que, na opinião do investigador, impede a participação
- O sujeito foi diagnosticado com câncer nos últimos 2 anos.
- O paciente não tem outros critérios de exclusão de acordo com os critérios padrão da Sociedade Holandesa de Neuromodulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Neuroestimulador Axium DRG
Todos os indivíduos elegíveis recrutados e tratados com o neuroestimulador Axium
|
Implante com Neuroestimulador Axium DRG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na intensidade da dor para dor geral a partir da linha de base pré-tratamento
Prazo: Linha de base, visitas de 3, 6, 12 e 24 meses
|
A Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento autoaplicável que avalia a intensidade média da dor.
Os indivíduos classificaram sua dor em uma linha horizontal, de 10 cm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (sem dor até a pior dor imaginável).
Uma pontuação mais alta indica um nível de dor mais alto.
Os valores variam de 0 (dor mínima) a 10 (dor máxima).
|
Linha de base, visitas de 3, 6, 12 e 24 meses
|
Porcentagem de indivíduos com pelo menos 50% de redução da dor
Prazo: Visitas de 3, 6, 12 e 24 meses
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Porcentagem de indivíduos com pelo menos 50% de redução.
A Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento autoaplicável que avalia a intensidade média da dor.
Os indivíduos classificaram sua dor em uma linha horizontal, de 10 cm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (sem dor até a pior dor imaginável).
Uma pontuação mais alta indica um nível de dor mais alto.
Os valores variam de 0 (mínimo) a 10 (máximo).
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Visitas de 3, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-SMI-2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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