Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po uvedení na trh k posouzení systému stimulátoru spinální modulace dorzálního kořenového ganglionu u chronické pooperační bolesti

29. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Observační kohortová studie po uvedení na trh k posouzení výkonnosti systému stimulátoru spinální modulace dorzálních kořenových ganglií pro zvládání chronické pooperační bolesti

20-SMI-2013 je postmarketingová observační studie založená na dotazníku k posouzení účinnosti komerčně dostupného neurostimulátoru Axium při léčbě chronické pooperační bolesti

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient trpící chronickou pooperační bolestí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat harmonogram a protokol následných kontrol
  3. Chronická pooperační bolest po dobu nejméně 6 měsíců
  4. Neúspěšná konzervativní léčba chronické bolesti, včetně mimo jiné farmakologické terapie, fyzikální terapie a intervenčních bolestivých procedur pro chronickou bolest
  5. Minimální výchozí hodnocení bolesti 60 mm na vizuální analogové škále v primární oblasti bolesti
  6. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  7. Dávkování léků proti bolesti je stabilní po dobu nejméně 30 dnů
  8. Pacient byl zařazen k implantaci podle standardních kritérií Nizozemské neuromodulační společnosti

Kritéria vyloučení:

  1. Žena ve fertilním věku je těhotná/kojící, plánuje otěhotnět nebo není ochotna používat schválenou antikoncepci
  2. Stupňující se nebo měnící se stav bolesti během posledního měsíce, jak bylo prokázáno vyšetřením vyšetřovatele
  3. Subjekt měl v posledních 30 dnech léčbu kortikosteroidy v zamýšleném místě stimulace
  4. Subjekt podstoupil radiofrekvenční léčbu zamýšleného cílového ganglionu dorzálních kořenů během posledních 3 měsíců
  5. Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné zařízení včetně implantovatelného kardioverteru defibrilátoru, kardiostimulátoru, míšního stimulátoru nebo intratekální lékové pumpy
  6. Subjekt není schopen ovládat zařízení
  7. Subjekty se zabudovanými zařízeními, která mohou představovat zvýšené riziko infekce
  8. Subjekty mají v současné době aktivní infekci
  9. Subjekt se během 30 dnů zúčastnil dalšího klinického hodnocení
  10. Subjekt má poruchu koagulace nebo užívá antikoagulancia, která podle názoru zkoušejícího znemožňují účast
  11. Subjekt byl v posledních 2 letech diagnostikován s rakovinou.
  12. Pacient nemá žádná další vylučovací kritéria podle standardních kritérií Nizozemské neuromodulační společnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neurostimulátor Axium DRG
Všichni způsobilí jedinci byli přijati a léčeni Axium Neurostimulátorem
Přístroj: Neurostimulátor Axium DRG
Implantace neurostimulátorem Axium DRG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti pro celkovou bolest od výchozí hodnoty před léčbou
Časové okno: Základní, 3, 6, 12 a 24měsíční návštěvy
Vizuální analogová škála (VAS) je samoobslužný nástroj hodnotící průměrnou intenzitu bolesti. Subjekty hodnotily svou bolest na vodorovné čáře o délce 10 cm, ukotvené slovními deskriptory na každém konci (žádná bolest až nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti. Hodnoty se pohybují od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest).
Základní, 3, 6, 12 a 24měsíční návštěvy
Procento subjektů s alespoň 50% snížením bolesti
Časové okno: 3, 6, 12 a 24měsíční návštěvy
Procento subjektů s alespoň 50% snížením. Vizuální analogová škála (VAS) je samoobslužný nástroj hodnotící průměrnou intenzitu bolesti. Subjekty hodnotily svou bolest na vodorovné čáře o délce 10 cm, ukotvené slovními deskriptory na každém konci (žádná bolest až nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti. Hodnoty se pohybují od 0 (minimum) do 10 (maximum).
3, 6, 12 a 24měsíční návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-SMI-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pooperační bolest

Klinické studie na Neurostimulátor Axium DRG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit