评估脊柱调制背根神经节刺激器系统在慢性术后疼痛中的上市后研究
2019年1月29日 更新者：Abbott Medical Devices
一项上市后观察队列研究，以评估脊柱调制背根神经节刺激器系统在慢性术后疼痛管理中的性能
20-SMI-2013 是一项基于问卷调查的上市后观察性研究，旨在评估市售 Axium 神经刺激器在慢性术后疼痛管理中的有效性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Amsterdam、荷兰
- Academisch Medisch Centrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有慢性手术后疼痛的患者
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁
- 受试者能够并愿意遵守后续时间表和协议
- 慢性术后疼痛至少 6 个月
- 慢性疼痛的保守治疗失败，包括但不限于慢性疼痛的药物治疗、物理治疗和介入性疼痛手术
- 主要疼痛区域视觉模拟量表的最低基线疼痛等级为 60 毫米
- 受试者能够提供书面知情同意
- 止痛药剂量已稳定至少 30 天
- 根据荷兰神经调节协会的标准标准，患者已被纳入植入
排除标准：
- 有生育能力的女性受试者正在怀孕/哺乳、计划怀孕或不愿使用经批准的节育措施
- 研究者检查证明在过去一个月内疼痛状况升级或改变
- 受试者在过去 30 天内在预期的刺激部位接受过皮质类固醇治疗
- 受试者在过去 3 个月内接受过预定目标背根神经节的射频治疗
- 受试者目前有一个有源植入式设备，包括植入式心律转复除颤器、起搏器、脊髓刺激器或鞘内药物泵
- 受试者无法操作设备
- 带有可能增加感染风险的留置装置的受试者
- 受试者目前有活动性感染
- 受试者在 30 天内参加了另一项临床调查
- 受试者患有凝血障碍或使用抗凝血剂，研究者认为这会妨碍参与
- 受试者在过去 2 年内被诊断出患有癌症。
- 根据荷兰神经调节协会的标准标准，患者没有其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Axium DRG 神经刺激器
使用 Axium Neurostimulator 招募和治疗的所有符合条件的受试者
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植入 Axium DRG 神经刺激器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗前基线整体疼痛的疼痛强度变化
大体时间：基线、3、6、12 和 24 个月的访问
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视觉模拟量表 (VAS) 是评估平均疼痛强度的自我管理工具。
受试者在一条长 10 厘米的水平线上对他们的疼痛进行评分，该水平线的每一端都用文字描述符固定（从无痛到可想象的最严重疼痛）。
分数越高表明疼痛程度越高。
值范围从 0（最小疼痛）到 10（最大疼痛）。
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基线、3、6、12 和 24 个月的访问
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疼痛减轻至少 50% 的受试者百分比
大体时间：3、6、12 和 24 个月的访问
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至少减少 50% 的受试者百分比。
视觉模拟量表 (VAS) 是评估平均疼痛强度的自我管理工具。
受试者在一条长 10 厘米的水平线上对他们的疼痛进行评分，该水平线的每一端都用文字描述符固定（从无痛到可想象的最严重疼痛）。
分数越高表明疼痛程度越高。
值的范围从 0（最小值）到 10（最大值）。
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3、6、12 和 24 个月的访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月7日
首次发布 (估计)
2015年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Axium DRG 神经刺激器的临床试验
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Abbott Medical Devices终止
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Medtronic Neurovascular Clinical AffairsUniversity of Florida完全的