Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Marketing utáni tanulmány a gerincmodulációs háti gyökér ganglion-stimulátor rendszerének felmérésére krónikus műtét utáni fájdalomban

2019. január 29. frissítette: Abbott Medical Devices

Marketing utáni megfigyelési kohorsztanulmány a gerincmodulációs dorzális gyökér ganglion-stimulátor rendszer teljesítményének felmérésére a krónikus műtét utáni fájdalom kezelésére

A 20-SMI-2013 egy posztmarketing, megfigyelésen alapuló, kérdőíves tanulmány a kereskedelemben kapható Axium neurostimulátor hatékonyságának felmérésére a krónikus műtét utáni fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academisch Medisch Centrum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus műtét utáni fájdalomban szenvedő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany legalább 18 éves
  2. Az alany képes és hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet és protokollt
  3. Krónikus műtét utáni fájdalom legalább 6 hónapig
  4. Sikertelen konzervatív kezelések krónikus fájdalom kezelésére, beleértve, de nem kizárólagosan a gyógyszeres terápiát, a fizikoterápiát és a krónikus fájdalom intervenciós fájdalomkezelését
  5. Minimális kiindulási fájdalombesorolás 60 mm a vizuális analóg skálán a fájdalom elsődleges régiójában
  6. Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni
  7. A fájdalomcsillapító adagja legalább 30 napig stabil
  8. A pácienst a Holland Neuromodulációs Társaság standard kritériumai szerint bevonták beültetésre

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes nő terhes/szoptat, terhességet tervez, vagy nem hajlandó jóváhagyott fogamzásgátlót használni
  2. Fokozódó vagy változó fájdalom az elmúlt hónapban, amit a vizsgáló vizsgálat igazol
  3. Az alany az elmúlt 30 napban kortikoszteroid kezelést kapott a stimuláció tervezett helyén
  4. Az alany az elmúlt 3 hónapban rádiófrekvenciás kezelésen esett át egy célzott dorzális gyökér ganglionnal
  5. Az alany jelenleg aktív beültethető eszközzel rendelkezik, beleértve beültethető kardioverter defibrillátort, pacemakert, gerincvelő-stimulátort vagy intratekális gyógyszerpumpát
  6. Az alany nem tudja kezelni a készüléket
  7. Azok az alanyok, akik olyan készülékkel rendelkeznek, amely fokozott fertőzésveszélyt jelenthet
  8. Az alanyok jelenleg aktív fertőzésben szenvednek
  9. Az alany 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vett részt
  10. Az alany véralvadási zavarban szenved, vagy antikoagulánsokat használ, ami a vizsgáló véleménye szerint kizárja a részvételt
  11. Az alanynál az elmúlt 2 évben rákot diagnosztizáltak.
  12. A páciensnek nincs más kizárási kritériuma a Holland Neuromodulációs Társaság standard kritériumai szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Axium DRG Neurostimulátor
Minden jogosult alanyt toboroztak és kezeltek az Axium Neurostimulatorral
Eszköz: Axium DRG Neurostimulátor
Beültetés Axium DRG Neurostimulátorral

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása az általános fájdalomhoz képest a kezelés előtti kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási, 3, 6, 12 és 24 hónapos látogatások
A Visual Analog Scale (VAS) egy önállóan beadott műszer, amely a fájdalom átlagos intenzitását értékeli. Az alanyok fájdalmukat egy vízszintes, 10 cm hosszú vonalon értékelték, mindkét végén szóleírókkal rögzítve (a fájdalomtól a lehető legrosszabb fájdalomig). A magasabb pontszám magasabb fájdalomszintet jelez. Az értékek 0 (minimális fájdalom) és 10 (maximális fájdalom) között mozognak.
Kiindulási, 3, 6, 12 és 24 hónapos látogatások
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a fájdalom legalább 50%-kal csökkent
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónapos látogatások
Azon alanyok százaléka, akiknél a csökkenés legalább 50%-os. A Visual Analog Scale (VAS) egy önállóan beadott műszer, amely a fájdalom átlagos intenzitását értékeli. Az alanyok fájdalmukat egy vízszintes, 10 cm hosszú vonalon értékelték, mindkét végén szóleírókkal rögzítve (a fájdalomtól a lehető legrosszabb fájdalomig). A magasabb pontszám magasabb fájdalomszintet jelez. Az értékek 0 (minimum) és 10 (maximum) között mozognak.
3, 6, 12 és 24 hónapos látogatások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-SMI-2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Axium DRG Neurostimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel