Een postmarktonderzoek om het ruggenmergmodulatiesysteem van de dorsale wortelganglionstimulator bij chronische postoperatieve pijn te beoordelen
29 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Een post-market observationele cohortstudie om de prestaties van het spinale modulatie-dorsale wortelganglionstimulatorsysteem voor de behandeling van chronische postoperatieve pijn te beoordelen
20-SMI-2013 is een post-market, observationeel, op vragenlijsten gebaseerd onderzoek om de effectiviteit van de in de handel verkrijgbare Axium-neurostimulator bij de behandeling van chronische postoperatieve pijn te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt die lijdt aan chronische postoperatieve pijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
- Proefpersoon kan en wil zich houden aan het vervolgschema en protocol
- Chronische postoperatieve pijn gedurende ten minste 6 maanden
- Mislukte conservatieve behandelingen voor chronische pijn, inclusief maar niet beperkt tot farmacologische therapie, fysiotherapie en interventionele pijnprocedures voor chronische pijn
- Minimale baseline pijnscore van 60 mm op de Visual Analog Scale in het primaire pijngebied
- De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- De dosering van pijnstillers is al minstens 30 dagen stabiel
- Patiënt is opgenomen voor implantatie volgens standaardcriteria van de Nederlandse Vereniging voor Neuromodulatie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is zwanger of verzorgt borstvoeding, is van plan zwanger te worden of is niet bereid om goedgekeurde anticonceptie te gebruiken
- Escalerende of veranderende pijnconditie in de afgelopen maand, zoals blijkt uit onderzoek door de onderzoeker
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een behandeling met corticosteroïden gehad op een beoogde plaats van stimulatie
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een radiofrequente behandeling ondergaan van een beoogde dorsale wortelganglion
- Proefpersoon heeft momenteel een actief implanteerbaar apparaat, waaronder een implanteerbare cardioverter-defibrillator, pacemaker, ruggenmergstimulator of intrathecale medicijnpomp
- Onderwerp kan het apparaat niet bedienen
- Onderwerpen met inwonende apparaten die een verhoogd risico op infectie kunnen vormen
- Proefpersoon heeft momenteel een actieve infectie
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
- Proefpersoon heeft een stollingsstoornis of gebruikt antistollingsmiddelen die deelname naar het oordeel van de onderzoeker onmogelijk maakt
- Bij patiënt is in de afgelopen 2 jaar kanker vastgesteld.
- Patiënt heeft geen andere uitsluitingscriteria volgens standaardcriteria van de Nederlandse Vereniging voor Neuromodulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Axium DRG Neurostimulator
Alle in aanmerking komende proefpersonen werden geworven en behandeld met de Axium Neurostimulator
|
Implantatie met Axium DRG Neurostimulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit voor algehele pijn vanaf baseline vóór behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, bezoeken van 3, 6, 12 en 24 maanden
|
De Visual Analog Scale (VAS) is een instrument dat u zelf kunt gebruiken om de gemiddelde pijnintensiteit te beoordelen.
Proefpersonen beoordeelden hun pijn op een horizontale lijn van 10 cm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde (geen pijn tot de ergst denkbare pijn).
Een hogere score duidt op een hoger pijnniveau.
De waarden lopen van 0 (minimale pijn) tot 10 (maximale pijn).
|
Basislijn, bezoeken van 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met ten minste 50% pijnvermindering
Tijdsspanne: Bezoeken van 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Percentage proefpersonen met minimaal 50% reductie.
De Visual Analog Scale (VAS) is een instrument dat u zelf kunt gebruiken om de gemiddelde pijnintensiteit te beoordelen.
Proefpersonen beoordeelden hun pijn op een horizontale lijn van 10 cm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde (geen pijn tot de ergst denkbare pijn).
Een hogere score duidt op een hoger pijnniveau.
De waarden variëren van 0 (minimum) tot 10 (maximum).
|
Bezoeken van 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-SMI-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .