Пострыночное исследование для оценки спинальной модуляции системы стимулятора ганглиев дорсальных корешков при хронической послеоперационной боли
29 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Послепродажное наблюдательное когортное исследование для оценки эффективности спинальной модуляции системы стимулятора ганглиев дорсальных корешков для лечения хронической послеоперационной боли
20-СМИ-2013 — пострегистрационное обсервационное исследование на основе анкетирования для оценки эффективности имеющегося в продаже нейростимулятора Axium в лечении хронической послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент, страдающий от хронической послеоперационной боли
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет
- Субъект может и желает соблюдать график наблюдения и протокол
- Хроническая послеоперационная боль не менее 6 мес.
- Неэффективное консервативное лечение хронической боли, включая, помимо прочего, фармакологическую терапию, физиотерапию и интервенционные обезболивающие процедуры при хронической боли.
- Минимальная базовая оценка боли 60 мм по визуальной аналоговой шкале в основной области боли
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие
- Дозировка обезболивающих была стабильной в течение как минимум 30 дней.
- Пациент был включен для имплантации в соответствии со стандартными критериями Голландского общества нейромодуляции.
Критерий исключения:
- Субъект женского пола с детородным потенциалом беременна/кормит грудью, планирует забеременеть или не желает использовать утвержденные противозачаточные средства.
- Обострение или изменение болевого синдрома в течение последнего месяца по данным осмотра следователем
- Субъект получал кортикостероидную терапию в предполагаемом месте стимуляции в течение последних 30 дней.
- Субъект подвергался радиочастотной терапии предполагаемого ганглия заднего корешка в течение последних 3 месяцев.
- Субъект в настоящее время имеет активное имплантируемое устройство, включая имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга или интратекальную помпу для лекарств.
- Субъект не может управлять устройством
- Субъекты с постоянными устройствами, которые могут представлять повышенный риск заражения
- Субъекты в настоящее время имеют активную инфекцию
- Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
- Субъект имеет нарушение свертывания крови или использует антикоагулянты, что, по мнению исследователя, исключает участие
- У субъекта был диагностирован рак в течение последних 2 лет.
- У пациента нет других критериев исключения в соответствии со стандартными критериями Голландского общества нейромодуляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нейростимулятор Axium DRG
Все подходящие субъекты, набранные и пролеченные с помощью нейростимулятора Axium
|
Имплантация нейростимулятора Axium DRG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли для общей боли по сравнению с исходным уровнем до лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты через 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это инструмент для самостоятельного применения, оценивающий среднюю интенсивность боли.
Субъекты оценивали свою боль на горизонтальной линии длиной 10 см, закрепленной словесными дескрипторами на каждом конце (от отсутствия боли до самой сильной вообразимой боли).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
Значения варьируются от 0 (минимальная боль) до 10 (максимальная боль).
|
Исходный уровень, визиты через 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Процент субъектов с по крайней мере 50% уменьшением боли
Временное ограничение: Посещения на 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Процент субъектов со снижением по крайней мере на 50%.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это инструмент для самостоятельного применения, оценивающий среднюю интенсивность боли.
Субъекты оценивали свою боль на горизонтальной линии длиной 10 см, закрепленной словесными дескрипторами на каждом конце (от отсутствия боли до самой сильной вообразимой боли).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
Значения варьируются от 0 (минимум) до 10 (максимум).
|
Посещения на 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-SMI-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .