Un estudio posterior al mercado para evaluar el sistema de estimulación del ganglio de la raíz dorsal de modulación espinal en el dolor posquirúrgico crónico

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene al menos 18 años
2. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el programa y el protocolo de seguimiento.
3. Dolor crónico posquirúrgico durante al menos 6 meses.
4. Tratamientos conservadores fallidos para el dolor crónico que incluyen, entre otros, terapia farmacológica, fisioterapia y procedimientos intervencionistas para el dolor crónico
5. Clasificación mínima de dolor inicial de 60 mm en la escala analógica visual en la región primaria del dolor
6. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
7. La dosis del medicamento para el dolor se ha mantenido estable durante al menos 30 días.
8. El paciente ha sido incluido para la implantación de acuerdo con los criterios estándar de la Sociedad Holandesa de Neuromodulación

Criterio de exclusión:

1. La mujer en edad fértil está embarazada/amamantando, planea quedar embarazada o no está dispuesta a usar un método anticonceptivo aprobado
2. Intensificación o cambio de la condición del dolor en el último mes como lo demuestra el examen del investigador
3. El sujeto ha recibido terapia con corticosteroides en un sitio previsto de estimulación en los últimos 30 días
4. El sujeto ha recibido tratamiento de radiofrecuencia de un ganglio de la raíz dorsal previsto en los últimos 3 meses
5. El sujeto actualmente tiene un dispositivo implantable activo que incluye un desfibrilador cardioversor implantable, un marcapasos, un estimulador de la médula espinal o una bomba de drogas intratecal
6. El sujeto no puede operar el dispositivo.
7. Sujetos con dispositivos permanentes que pueden suponer un mayor riesgo de infección
8. Los sujetos actualmente tienen una infección activa
9. El sujeto ha participado en otra investigación clínica dentro de los 30 días.
10. El sujeto tiene un trastorno de la coagulación o usa anticoagulantes que, en opinión del investigador, impide la participación
11. El sujeto ha sido diagnosticado con cáncer en los últimos 2 años.
12. El paciente no tiene otros criterios de exclusión de acuerdo con los criterios estándar de la Sociedad Holandesa de Neuromodulación