Markkinoinnin jälkeinen tutkimus spinaalisen modulaation arvioimiseksi selkäjuuren ganglion stimulaattorijärjestelmästä kroonisessa leikkauksen jälkeisessä kivussa
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Markkinoinnin jälkeinen havainnointikohorttitutkimus, jolla arvioidaan selkäjuuren ganglion stimulaattorijärjestelmän tehokkuutta kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon
20-SMI-2013 on markkinoille saattamisen jälkeinen, havainnollinen, kyselyyn perustuva tutkimus, jolla arvioidaan kaupallisesti saatavilla olevan Axium-neurostimulaattorin tehokkuutta kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, joka kärsii kroonisesta leikkauksen jälkeisestä kivusta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa seurantaaikataulua ja protokollaa
- Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu vähintään 6 kuukautta
- Epäonnistuneet konservatiiviset kroonisen kivun hoidot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkehoito, fysioterapia ja interventiokiputoimenpiteet kroonisen kivun hoitoon
- Minimi peruskipuluokitus 60 mm visuaalisella analogisella asteikolla kivun ensisijaisella alueella
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Kipulääkeannos on pysynyt vakaana vähintään 30 päivää
- Potilas on otettu implantaatioon hollantilaisen neuromodulaatioyhdistyksen standardikriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen on raskaana/imettävänä, suunnittelee raskautta tai ei halua käyttää hyväksyttyä ehkäisyä
- Kiputilanteen lisääntyminen tai muuttuminen viimeisen kuukauden aikana tutkijan tutkimuksen perusteella
- Kohde on saanut kortikosteroidihoitoa aiotussa stimulaatiokohdassa viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilö on saanut radiotaajuushoitoa tarkoitetulle selkäjuuren gangliolle viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Tutkittavalla on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori tai intratekaalinen lääkepumppu
- Kohde ei voi käyttää laitetta
- Kohteet, joilla on laitteita, jotka voivat lisätä infektioriskiä
- Koehenkilöillä on tällä hetkellä aktiivinen infektio
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Tutkittavalla on hyytymishäiriö tai hän käyttää antikoagulantteja, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen
- Tutkittavalla on diagnosoitu syöpä viimeisen 2 vuoden aikana.
- Potilaalla ei ole muita hollantilaisen neuromodulaatioyhdistyksen standardikriteerien mukaisia poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Axium DRG neurostimulaattori
Kaikki kelvolliset koehenkilöt rekrytoitiin ja hoidettiin Axium Neurostimulatorilla
|
Implantaatio Axium DRG Neurostimulatorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskivun kivun voimakkuuden muutos esikäsittelyn lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden vierailut
|
Visual Analog Scale (VAS) on itse annosteltava instrumentti, joka arvioi keskimääräistä kivun voimakkuutta.
Koehenkilöt arvioivat kipunsa vaakasuoralla viivalla, jonka pituus oli 10 cm ja joka oli ankkuroitu molemmissa päissä oleviin sanakuvauksiin (ei kipua pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa.
Arvot vaihtelevat välillä 0 (minimikipu) 10:een (maksimikipu).
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden vierailut
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla kipu on vähentynyt vähintään 50 %
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukauden vierailut
|
Prosentti koehenkilöistä, joiden vähennys on vähintään 50 %.
Visual Analog Scale (VAS) on itse annosteltava instrumentti, joka arvioi keskimääräistä kivun voimakkuutta.
Koehenkilöt arvioivat kipunsa vaakasuoralla viivalla, jonka pituus oli 10 cm ja joka oli ankkuroitu molemmissa päissä oleviin sanakuvauksiin (ei kipua pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa.
Arvot vaihtelevat välillä 0 (minimi) - 10 (maksimi).
|
3, 6, 12 ja 24 kuukauden vierailut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-SMI-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .