Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarkedsundersøgelse for at vurdere spinalmodulation dorsal rod ganglionstimulatorsystem i kronisk postkirurgisk smerte

29. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

En post-markedsobservationel kohorteundersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​spinalmodulation dorsal rod ganglion-stimulatorsystem til håndtering af kronisk postkirurgisk smerte

20-SMI-2013 er en post-market, observationel, spørgeskemabaseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​den kommercielt tilgængelige Axium neurostimulator til behandling af kroniske postkirurgiske smerter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der lider af kroniske postkirurgiske smerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
  2. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde opfølgningsplan og protokol
  3. Kronisk postkirurgisk smerte i mindst 6 måneder
  4. Mislykkede konservative behandlinger for kroniske smerter, herunder, men ikke begrænset til, farmakologisk terapi, fysioterapi og interventionelle smerteprocedurer for kroniske smerter
  5. Minimum baseline smertevurdering på 60 mm på Visual Analog Scale i den primære smerteregion
  6. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  7. Smertestillende dosis har været stabil i mindst 30 dage
  8. Patienten er blevet inkluderet til implantation i henhold til standardkriterier fra Dutch Neuromodulation Society

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde i den fødedygtige alder er gravid/ammer, planlægger at blive gravid eller er uvillig til at bruge godkendt prævention
  2. Eskalerende eller ændret smertetilstand inden for den seneste måned, som det fremgår af efterforskerens undersøgelse
  3. Personen har haft kortikosteroidbehandling på et tilsigtet stimuleringssted inden for de seneste 30 dage
  4. Forsøgspersonen har fået radiofrekvensbehandling af en tilsigtet mål dorsal rodganglie inden for de seneste 3 måneder
  5. Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv implanterbar enhed, herunder implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, rygmarvsstimulator eller intrathekal medicinpumpe
  6. Motivet kan ikke betjene enheden
  7. Personer med fastboende anordninger, der kan udgøre en øget risiko for infektion
  8. Forsøgspersoner har i øjeblikket en aktiv infektion
  9. Forsøgspersonen har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage
  10. Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse eller bruger antikoagulantia, der efter investigatorens opfattelse udelukker deltagelse
  11. Personen er blevet diagnosticeret med kræft inden for de seneste 2 år.
  12. Patienten har ingen andre udelukkelseskriterier i henhold til standardkriterier fra Dutch Neuromodulation Society

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Axium DRG Neurostimulator
Alle kvalificerede forsøgspersoner rekrutteret og behandlet med Axium Neurostimulator
Enhed: Axium DRG Neurostimulator
Implantation med Axium DRG Neurostimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet for generel smerte fra før-behandlingens baseline
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24-måneders besøg
Visual Analog Scale (VAS) er et selvadministreret instrument, der vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet. Forsøgspersonerne vurderede deres smerte på en vandret linje, 10 cm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte til værst tænkelige smerte). En højere score indikerer et højere smerteniveau. Værdierne går fra 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte).
Baseline, 3, 6, 12 og 24-måneders besøg
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 50 % smertereduktion
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24-måneders besøg
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion. Visual Analog Scale (VAS) er et selvadministreret instrument, der vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet. Forsøgspersonerne vurderede deres smerte på en vandret linje, 10 cm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte til værst tænkelige smerte). En højere score indikerer et højere smerteniveau. Værdierne går fra 0 (minimum) til 10 (maksimum).
3, 6, 12 og 24-måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2015

Først opslået (Skøn)

9. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-SMI-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk postkirurgisk smerte

Kliniske forsøg med Axium DRG Neurostimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner