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Uno studio post-mercato per valutare il sistema di stimolazione del ganglio della radice dorsale della modulazione spinale nel dolore cronico post-chirurgico

29 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Uno studio di coorte osservazionale post-vendita per valutare le prestazioni del sistema di stimolazione del ganglio della radice dorsale di modulazione spinale per la gestione del dolore postoperatorio cronico

20-SMI-2013 è uno studio post-marketing, osservazionale, basato su questionari per valutare l'efficacia del neurostimolatore Axium disponibile in commercio nella gestione del dolore cronico post-chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente affetto da dolore postoperatorio cronico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni
  2. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma e il protocollo di follow-up
  3. Dolore postoperatorio cronico da almeno 6 mesi
  4. Trattamenti conservativi falliti per il dolore cronico inclusi, ma non limitati a, terapia farmacologica, terapia fisica e procedure interventistiche del dolore per il dolore cronico
  5. Valutazione minima del dolore basale di 60 mm sulla scala analogica visiva nella regione primaria del dolore
  6. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto
  7. Il dosaggio degli antidolorifici è rimasto stabile per almeno 30 giorni
  8. Il paziente è stato incluso per l'impianto secondo i criteri standard della Società Olandese di Neuromodulazione

Criteri di esclusione:

  1. La donna in età fertile è incinta/allatta, pianifica una gravidanza o non è disposta a utilizzare il controllo delle nascite approvato
  2. Escalation o modifica della condizione del dolore nell'ultimo mese, come evidenziato dall'esame dell'investigatore
  3. Il soggetto ha ricevuto una terapia con corticosteroidi in un sito di stimolazione previsto negli ultimi 30 giorni
  4. Il soggetto ha ricevuto un trattamento a radiofrequenza di un ganglio della radice dorsale bersaglio previsto negli ultimi 3 mesi
  5. Il soggetto ha attualmente un dispositivo impiantabile attivo che include un defibrillatore cardioverter impiantabile, un pacemaker, uno stimolatore del midollo spinale o una pompa per farmaci intratecale
  6. Il soggetto non è in grado di utilizzare il dispositivo
  7. Soggetti con dispositivi a permanenza che possono comportare un aumento del rischio di infezione
  8. I soggetti hanno attualmente un'infezione attiva
  9. Il soggetto ha partecipato a un'altra indagine clinica entro 30 giorni
  10. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione o usa anticoagulanti che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione
  11. Al soggetto è stato diagnosticato un cancro negli ultimi 2 anni.
  12. Il paziente non ha altri criteri di esclusione secondo i criteri standard della Società Olandese di Neuromodulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neurostimolatore Axium DRG
Tutti i soggetti idonei reclutati e trattati con il neurostimolatore Axium
Dispositivo: Neurostimolatore Axium DRG
Impianto con neurostimolatore Axium DRG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore per il dolore generale rispetto al basale pre-trattamento
Lasso di tempo: Visite al basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
La Visual Analog Scale (VAS) è uno strumento autosomministrato che valuta l'intensità media del dolore. I soggetti hanno valutato il loro dolore su una linea orizzontale, lunga 10 cm, ancorata da descrittori di parole su ciascuna estremità (nessun dolore al peggior dolore immaginabile). Un punteggio più alto indica un livello di dolore più alto. I valori vanno da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo).
Visite al basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Percentuale di soggetti con riduzione del dolore di almeno il 50%.
Lasso di tempo: Visite di 3, 6, 12 e 24 mesi
Percentuale di soggetti con almeno una riduzione del 50%. La Visual Analog Scale (VAS) è uno strumento autosomministrato che valuta l'intensità media del dolore. I soggetti hanno valutato il loro dolore su una linea orizzontale, lunga 10 cm, ancorata da descrittori di parole su ciascuna estremità (nessun dolore al peggior dolore immaginabile). Un punteggio più alto indica un livello di dolore più alto. I valori vanno da 0 (minimo) a 10 (massimo).
Visite di 3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-SMI-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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