大血管手術におけるトラネキサム酸
2019年5月12日 更新者：Laura Pasin、IRCCS San Raffaele
主要な血管外科手術におけるトラネキサム酸。無作為化プラセボ対照試験。
この研究の目的は、トラネキサム酸が開腹大動脈瘤修復術を受ける患者の術中失血および輸血の必要性を減らすのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 50
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 開いた腹部大動脈瘤の修復を受ける
除外基準:
- -過去3か月間に医薬品の臨床試験に参加した患者
- 緊急/緊急手術
- トラネキサム酸に対するアレルギー/不耐性
- 発作の歴史
- 急性静脈または動脈血栓症
- 消費性凝固障害による線溶状態
- 播種性血管内凝固症候群
- 血尿
- 視覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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生理食塩水
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実験的：トラネキサム酸
生理食塩水 100 ml に希釈したトラネキサム酸 500 mg の負荷用量を、手術の 20 分前に患者にゆっくりと静脈内投与し、続いて外科的切開から皮膚閉鎖まで 250 mg/h のトラネキサム酸を持続的に注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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失血量（ミリリットル）
時間枠：術中（皮膚切開から皮膚閉鎖まで）
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術中（皮膚切開から皮膚閉鎖まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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輸血された赤血球の数
時間枠：入院（平均1週間）
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入院（平均1週間）
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血栓塞栓症の発生（性質は問わない）
時間枠：術後28日と1年
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術後28日と1年
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死亡
時間枠：術後28日と1年
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術後28日と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月4日
一次修了 (実際)
2017年10月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月30日
試験登録日
最初に提出
2015年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月12日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。