Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij grote vaatchirurgie

12 mei 2019 bijgewerkt door: Laura Pasin, IRCCS San Raffaele

Tranexaminezuur bij grote vaatchirurgie. Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of tranexaminezuur effectief is bij het verminderen van intraoperatief bloedverlies en de noodzaak van hemotransfusie bij patiënten die een open abdominale aorta-aneurysmareparatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 50
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Ondergaat reparatie van een open abdominaal aorta-aneurysma

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een farmaceutisch klinisch onderzoek
  • Dringende/opkomende operatie
  • Allergie/intolerantie voor tranexaminezuur
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Acute veneuze of arteriële trombose
  • Fibrinolytische aandoeningen als gevolg van consumptiecoagulopathie
  • Diffuse intravasale stolling
  • Hematurie
  • Visuele stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing
Experimenteel: Tranexaminezuur
Een oplaaddosis van 500 mg tranexaminezuur verdund in 100 ml zoutoplossing zal 20 minuten voor de operatie langzaam intraveneus aan de patiënt worden toegediend, gevolgd door een continu infuus van 250 mg/uur tranexaminezuur vanaf de chirurgische incisie tot sluiting van de huid.
Geneesmiddel: tranexaminezuur verdund in 100 ml zoutoplossing (oplaaddosis)
Geneesmiddel: tranexaminezuur onverdund (continue infusie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedverlies (milliliter)
Tijdsspanne: intraoperatief (van huidincisie tot huidsluiting)
intraoperatief (van huidincisie tot huidsluiting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal getransfundeerde rode bloedlichaampjes
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf (gemiddeld een week)
ziekenhuisverblijf (gemiddeld een week)
Optreden van trombo-embolische voorvallen (van welke aard dan ook)
Tijdsspanne: 28 dagen en een jaar na de operatie
28 dagen en een jaar na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen en een jaar na de operatie
28 dagen en een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tranex-AAA/34/OSR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies, chirurgisch

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren