Ácido Tranexâmico em Cirurgia Vascular Maior
12 de maio de 2019 atualizado por: Laura Pasin, IRCCS San Raffaele
Ácido Tranexâmico em Cirurgia Vascular Maior. Um estudo randomizado controlado por placebo.
O objetivo deste estudo é determinar se o ácido tranexâmico é eficaz na redução da perda sanguínea intraoperatória e da necessidade de hemotransfusão em pacientes submetidos à correção aberta de aneurisma da aorta abdominal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 50
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Submetidos a correção aberta de aneurisma da aorta abdominal
Critério de exclusão:
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico farmacêutico nos últimos 3 meses
- Cirurgia de urgência/emergência
- Alergia/intolerância ao ácido tranexâmico
- Histórico de convulsões
- Trombose Arterial ou Venosa Aguda
- Condições fibrinolíticas devido à coagulopatia de consumo
- Coagulação intravascular disseminada
- Hematúria
- Distúrbios visuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Salina
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Salina
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Experimental: Ácido tranexâmico
Uma dose de ataque de 500 mg de ácido tranexâmico diluída em 100 ml de solução salina será administrada lentamente por via intravenosa aos pacientes 20 minutos antes da cirurgia, seguida de uma infusão contínua de 250 mg/h de ácido tranexâmico desde a incisão cirúrgica até o fechamento da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda de sangue (mililitros)
Prazo: intraoperatório (desde a incisão da pele até o fechamento da pele)
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intraoperatório (desde a incisão da pele até o fechamento da pele)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de concentrados de hemácias transfundidos
Prazo: internação (em média uma semana)
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internação (em média uma semana)
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Ocorrência de eventos tromboembólicos (de qualquer natureza)
Prazo: 28 dias e um ano após a cirurgia
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28 dias e um ano após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: 28 dias e um ano após a cirurgia
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28 dias e um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tranex-AAA/34/OSR
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