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Tranexamsäure in der großen Gefäßchirurgie

12. Mai 2019 aktualisiert von: Laura Pasin, IRCCS San Raffaele

Tranexamsäure in der großen Gefäßchirurgie. Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Tranexamsäure bei der Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts und der Notwendigkeit einer Hämotransfusion bei Patienten, die sich einer Operation eines offenen abdominalen Aortenaneurysmas unterziehen, wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Unterzieht sich einer offenen Bauchaortenaneurysma-Reparatur

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten an einer pharmazeutischen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Dringende/auffällige Operation
  • Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Tranexamsäure
  • Geschichte der Anfälle
  • Akute venöse oder arterielle Thrombose
  • Fibrinolytische Zustände aufgrund von Verbrauchskoagulopathie
  • Disseminierte intravasale Koagulopathie
  • Hämaturie
  • Sehstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung
Experimental: Tranexamsäure
Eine Aufsättigungsdosis von 500 mg Tranexamsäure, verdünnt in 100 ml Kochsalzlösung, wird den Patienten 20 Minuten vor der Operation langsam intravenös verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 250 mg/h Tranexamsäure von der chirurgischen Inzision bis zum Hautverschluss.
Arzneimittel: Tranexamsäure verdünnt in 100 ml Kochsalzlösung (Aufsättigungsdosis)
Arzneimittel: Tranexamsäure unverdünnt (Dauerinfusion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutverlust (Milliliter)
Zeitfenster: intraoperativ (vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss)
intraoperativ (vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der transfundierten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich eine Woche)
Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich eine Woche)
Auftreten von thromboembolischen Ereignissen (jeglicher Art)
Zeitfenster: 28 Tage und ein Jahr nach der Operation
28 Tage und ein Jahr nach der Operation
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage und ein Jahr nach der Operation
28 Tage und ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tranex-AAA/34/OSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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