Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre i større karkirurgi

12. maj 2019 opdateret af: Laura Pasin, IRCCS San Raffaele

Tranexamsyre i større karkirurgi. Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tranexamsyre er effektiv til at reducere intraoperativt blodtab og nødvendigheden af ​​hæmotransfusion hos patienter, der gennemgår åben abdominal aortaaneurisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 50
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Undergår reparation af åben abdominal aortaaneurisme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har deltaget i et farmaceutisk klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Akut/emergent operation
  • Allergi/intolerance over for tranexamsyre
  • Historie om anfald
  • Akut venøs eller arteriel trombose
  • Fibrinolytiske tilstande på grund af forbrugskoagulopati
  • Dissemineret intravaskulær koagulation
  • Hæmaturi
  • Synsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvand
Medicin: Placebo
Saltvand
Eksperimentel: Tranexamsyre
En 500 mg ladningsdosis af tranexamsyre fortyndet i 100 ml saltvandsopløsning vil langsomt blive administreret intravenøst ​​til patienter 20 minutter før operationen, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 250 mg/time tranexamsyre fra kirurgisk snit indtil hudlukning.
Medicin: tranexamsyre fortyndet i 100 ml saltvandsopløsning (ladningsdosis)
Medicin: tranexamsyre ufortyndet (kontinuerlig infusion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtab (milliliter)
Tidsramme: intraoperativt (fra hudsnit til hudlukning)
intraoperativt (fra hudsnit til hudlukning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal pakkede røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: hospitalsophold (gennemsnitligt en uge)
hospitalsophold (gennemsnitligt en uge)
Forekomst af tromboemboliske hændelser (af enhver art)
Tidsramme: 28 dage og et år efter operationen
28 dage og et år efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage og et år efter operationen
28 dage og et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2015

Først opslået (Skøn)

9. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tranex-AAA/34/OSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner