Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová ve velké cévní chirurgii

12. května 2019 aktualizováno: Laura Pasin, IRCCS San Raffaele

Kyselina tranexamová ve velké cévní chirurgii. Randomizovaná studie řízená placebem.

Účelem této studie je zjistit, zda je kyselina tranexamová účinná při snižování intraoperačních krevních ztrát a nutnosti hemotransfuze u pacientů podstupujících otevřenou opravu aneuryzmatu břišní aorty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 50
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Prochází otevřenou opravou aneuryzmatu břišní aorty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se farmaceutické klinické studie v posledních 3 měsících
  • Urgentní/neodkladná operace
  • Alergie/nesnášenlivost kyseliny tranexamové
  • Historie záchvatů
  • Akutní žilní nebo arteriální trombóza
  • Fibrinolytické stavy v důsledku konzumační koagulopatie
  • Diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Hematurie
  • Poruchy zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Solný
Lék: Placebo
Solný
Experimentální: Kyselina tranexamová
Pacientům bude pomalu intravenózně podána 500 mg nasycovací dávka kyseliny tranexamové zředěné ve 100 ml fyziologického roztoku 20 minut před operací, následovaná kontinuální infuzí 250 mg/h kyseliny tranexamové od chirurgické incize až do uzavření kůže.
Lék: kyselina tranexamová zředěná ve 100 ml fyziologického roztoku (nasycovací dávka)
Lék: kyselina tranexamová neředěná (kontinuální infuze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta krve (mililitry)
Časové okno: intraoperační (od kožní incize po uzavření kůže)
intraoperační (od kožní incize po uzavření kůže)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet sbalených krevních červených krvinek podaných transfuzí
Časové okno: pobyt v nemocnici (v průměru jeden týden)
pobyt v nemocnici (v průměru jeden týden)
Výskyt tromboembolických příhod (jakékoli povahy)
Časové okno: 28 dní a jeden rok po operaci
28 dní a jeden rok po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní a jeden rok po operaci
28 dní a jeden rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tranex-AAA/34/OSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit