Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra vid större kärlkirurgi

12 maj 2019 uppdaterad av: Laura Pasin, IRCCS San Raffaele

Tranexamsyra vid större kärlkirurgi. En randomiserad placebokontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att fastställa om tranexamsyra är effektivt för att minska intraoperativ blodförlust och behovet av hemotransfusion hos patienter som genomgår reparation av öppen abdominal aortaaneurysm

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 50
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Genomgår reparation av öppen abdominal aortaaneurysm

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltagit i en farmaceutisk klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
  • Akut/akut operation
  • Allergi/intolerans mot tranexamsyra
  • Historia av anfall
  • Akut venös eller arteriell trombos
  • Fibrinolytiska tillstånd på grund av konsumtionskoagulopati
  • Disseminerad intravaskulär koagulation
  • Hematuri
  • Synstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Salin
Läkemedel: Placebo
Salin
Experimentell: Tranexaminsyra
En laddningsdos på 500 mg tranexamsyra utspädd i 100 ml koksaltlösning kommer långsamt att administreras intravenöst till patienter 20 minuter före operationen, följt av en kontinuerlig infusion av 250 mg/h tranexamsyra från kirurgiskt snitt tills huden stängs.
Läkemedel: tranexamsyra utspädd i 100 ml koksaltlösning (laddningsdos)
Läkemedel: tranexamsyra outspädd (kontinuerlig infusion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodförlust (milliliter)
Tidsram: intraoperativt (från hudsnitt till hudförslutning)
intraoperativt (från hudsnitt till hudförslutning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal packade röda blodkroppar som transfunderats
Tidsram: sjukhusvistelse (i genomsnitt en vecka)
sjukhusvistelse (i genomsnitt en vecka)
Förekomst av tromboemboliska händelser (av alla slag)
Tidsram: 28 dagar och ett år efter operationen
28 dagar och ett år efter operationen
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar och ett år efter operationen
28 dagar och ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tranex-AAA/34/OSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust, kirurgiskt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera