Traneksaamihappo suuressa verisuonikirurgiassa
sunnuntai 12. toukokuuta 2019 päivittänyt: Laura Pasin, IRCCS San Raffaele
Traneksaamihappo suuressa verisuonikirurgiassa. Satunnaistettu lumekontrolloitu koe.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö traneksaamihappo tehokkaasti intraoperatiivista verenhukkaa ja hemotransfuusion tarvetta potilailla, joille tehdään avoimen vatsa-aortan aneurysman korjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 50
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Meneillään avoimen vatsa-aortan aneurysman korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet lääketieteelliseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kiireellinen / kiireellinen leikkaus
- Allergia/intoleranssi traneksaamihapolle
- Kohtausten historia
- Akuutti laskimo- tai valtimotromboosi
- Kulutuskoagulopatiasta johtuvat fibrinolyyttiset tilat
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- Hematuria
- Näköhäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos
|
Suolaliuos
|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo
500 mg:n kyllästysannos traneksaamihappoa laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta annetaan hitaasti laskimonsisäisesti potilaille 20 minuuttia ennen leikkausta, minkä jälkeen annetaan jatkuva infuusio 250 mg/h traneksaamihappoa kirurgisesta viillosta ihon sulkeutumiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenhukka (millilitraa)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (ihon viillosta ihon sulkemiseen)
|
intraoperatiivinen (ihon viillosta ihon sulkemiseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirrettyjen veren punasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: sairaalahoito (keskimäärin yksi viikko)
|
sairaalahoito (keskimäärin yksi viikko)
|
|
Tromboembolisten tapahtumien esiintyminen (kaiken luonteen tahansa)
Aikaikkuna: 28 päivää ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
28 päivää ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
28 päivää ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tranex-AAA/34/OSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .