Транексамовая кислота в обширной сосудистой хирургии
12 мая 2019 г. обновлено: Laura Pasin, IRCCS San Raffaele
Транексамовая кислота в обширной сосудистой хирургии. Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Целью данного исследования является определение эффективности транексамовой кислоты в снижении интраоперационной кровопотери и необходимости гемотрансфузии у пациентов, перенесших открытую пластику аневризмы брюшной аорты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 50
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Открытая пластика аневризмы брюшной аорты
Критерий исключения:
- Пациенты, участвовавшие в фармацевтическом клиническом исследовании за последние 3 месяца
- Срочная/неотложная хирургия
- Аллергия/непереносимость транексамовой кислоты
- История приступов
- Острый венозный или артериальный тромбоз
- Фибринолитические состояния вследствие коагулопатии потребления
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
- гематурия
- Нарушения зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
|
Физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Нагрузочная доза 500 мг транексамовой кислоты, разведенной в 100 мл физиологического раствора, медленно вводится внутривенно пациентам за 20 минут до операции, после чего следует непрерывная инфузия 250 мг/ч транексамовой кислоты от хирургического разреза до закрытия кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кровопотеря (миллилитров)
Временное ограничение: интраоперационно (от разреза кожи до закрытия кожи)
|
интраоперационно (от разреза кожи до закрытия кожи)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество перелитых эритроцитарной массы
Временное ограничение: пребывание в больнице (в среднем одна неделя)
|
пребывание в больнице (в среднем одна неделя)
|
|
Возникновение тромбоэмболических осложнений (любой природы)
Временное ограничение: 28 дней и год после операции
|
28 дней и год после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней и год после операции
|
28 дней и год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tranex-AAA/34/OSR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .