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Acide tranexamique en chirurgie vasculaire majeure

12 mai 2019 mis à jour par: Laura Pasin, IRCCS San Raffaele

Acide tranexamique en chirurgie vasculaire majeure. Un essai randomisé contrôlé par placebo.

Le but de cette étude est de déterminer si l'acide tranexamique est efficace pour réduire la perte de sang peropératoire et la nécessité d'une hémotransfusion chez les patients subissant une réparation ouverte d'un anévrisme de l'aorte abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 50
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Traitement ouvert d'un anévrisme de l'aorte abdominale

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à un essai clinique pharmaceutique au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgie urgente/émergente
  • Allergie/intolérance à l'acide tranexamique
  • Antécédents de convulsions
  • Thrombose veineuse ou artérielle aiguë
  • Conditions fibrinolytiques dues à la coagulopathie de consommation
  • Coagulation intravasculaire disséminée
  • Hématurie
  • Troubles visuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Saline
Médicament: Placebo
Saline
Expérimental: L'acide tranexamique
Une dose de charge de 500 mg d'acide tranexamique dilué dans 100 ml de solution saline sera lentement administrée par voie intraveineuse aux patients 20 minutes avant l'intervention chirurgicale, suivie d'une perfusion continue de 250 mg/h d'acide tranexamique de l'incision chirurgicale jusqu'à la fermeture de la peau.
Médicament: acide tranexamique dilué dans 100 ml de solution saline (dose de charge)
Médicament: acide tranexamique non dilué (perfusion continue)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang (millilitres)
Délai: peropératoire (de l'incision cutanée à la fermeture cutanée)
peropératoire (de l'incision cutanée à la fermeture cutanée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de culots globulaires transfusés
Délai: séjour à l'hôpital (une semaine en moyenne)
séjour à l'hôpital (une semaine en moyenne)
Apparition d'événements thromboemboliques (de toute nature)
Délai: 28 jours et un an après la chirurgie
28 jours et un an après la chirurgie
Mortalité
Délai: 28 jours et un an après la chirurgie
28 jours et un an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Première publication (Estimation)

9 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tranex-AAA/34/OSR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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