Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre ved større karkirurgi

12. mai 2019 oppdatert av: Laura Pasin, IRCCS San Raffaele

Tranexamsyre ved større karkirurgi. En randomisert placebokontrollert studie.

Hensikten med denne studien er å finne ut om tranexamsyre er effektiv for å redusere intraoperativt blodtap og nødvendigheten av hemotransfusjon hos pasienter som gjennomgår reparasjon av åpen abdominal aortaaneurisme

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 50
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Gjennomgår reparasjon av åpen abdominal aortaaneurisme

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har deltatt i en farmasøytisk klinisk utprøving de siste 3 månedene
  • Haster/nødoperasjon
  • Allergi/intoleranse mot tranexamsyre
  • Historie om anfall
  • Akutt venøs eller arteriell trombose
  • Fibrinolytiske tilstander på grunn av forbrukskoagulopati
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon
  • Hematuri
  • Synsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvann
Legemiddel: Placebo
Saltvann
Eksperimentell: Tranexamsyre
En 500 mg belastningsdose av traneksamsyre fortynnet i 100 ml saltvannsoppløsning vil sakte administreres intravenøst ​​til pasienter 20 minutter før operasjonen, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 250 mg/time traneksamsyre fra kirurgisk snitt til hudlukking.
Legemiddel: tranexamsyre fortynnet i 100 ml saltvannsoppløsning (ladningsdose)
Legemiddel: tranexamsyre ufortynnet (kontinuerlig infusjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtap (milliliter)
Tidsramme: intraoperativt (fra hudsnitt til hudlukking)
intraoperativt (fra hudsnitt til hudlukking)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pakkede røde blodlegemer transfundert
Tidsramme: sykehusopphold (gjennomsnittlig en uke)
sykehusopphold (gjennomsnittlig en uke)
Forekomst av tromboemboliske hendelser (av enhver art)
Tidsramme: 28 dager og ett år etter operasjonen
28 dager og ett år etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager og ett år etter operasjonen
28 dager og ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tranex-AAA/34/OSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere