Kwas traneksamowy w dużej chirurgii naczyniowej
12 maja 2019 zaktualizowane przez: Laura Pasin, IRCCS San Raffaele
Kwas traneksamowy w dużej chirurgii naczyniowej. Randomizowane badanie kontrolowane placebo.
Celem pracy jest ustalenie, czy kwas traneksamowy skutecznie zmniejsza śródoperacyjną utratę krwi i konieczność transfuzji krwi u pacjentów poddawanych operacji otwartego tętniaka aorty brzusznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 50 lat
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- W trakcie operacji otwartego tętniaka aorty brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci biorący udział w farmaceutycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pilna / pilna operacja
- Alergia/nietolerancja kwasu traneksamowego
- Historia napadów padaczkowych
- Ostra zakrzepica żylna lub tętnicza
- Stany fibrynolityczne spowodowane koagulopatią konsumpcyjną
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
- Krwiomocz
- Zaburzenia widzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Solankowy
|
Solankowy
|
|
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Dawkę nasycającą 500 mg kwasu traneksamowego rozcieńczonego w 100 ml roztworu soli fizjologicznej należy powoli podawać pacjentom dożylnie na 20 minut przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie podawać w ciągłym wlewie 250 mg/h kwasu traneksamowego od nacięcia chirurgicznego do zamknięcia skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata krwi (mililitry)
Ramy czasowe: śródoperacyjny (od nacięcia skóry do zamknięcia skóry)
|
śródoperacyjny (od nacięcia skóry do zamknięcia skóry)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu (średnio tydzień)
|
pobyt w szpitalu (średnio tydzień)
|
|
Występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (dowolnego rodzaju)
Ramy czasowe: 28 dni i rok po operacji
|
28 dni i rok po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni i rok po operacji
|
28 dni i rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tranex-AAA/34/OSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .