Ácido tranexámico en cirugía vascular mayor
12 de mayo de 2019 actualizado por: Laura Pasin, IRCCS San Raffaele
Ácido Tranexámico en Cirugía Vascular Mayor. Un ensayo aleatorizado controlado con placebo.
El propósito de este estudio es determinar si el ácido tranexámico es efectivo para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria y la necesidad de hemotransfusión en pacientes sometidos a reparación abierta de aneurisma aórtico abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 50
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Someterse a reparación abierta de aneurisma aórtico abdominal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en un ensayo clínico farmacéutico en los últimos 3 meses
- Cirugía urgente/emergente
- Alergia/intolerancia al ácido tranexámico
- Historial de convulsiones
- Trombosis venosa o arterial aguda
- Condiciones fibrinolíticas por coagulopatía de consumo
- Coagulación intravascular diseminada
- hematuria
- Alteraciones visuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Salina
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Salina
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Experimental: Ácido tranexámico
Una dosis de carga de 500 mg de ácido tranexámico diluido en 100 ml de solución salina se administrará lentamente por vía intravenosa a los pacientes 20 minutos antes de la cirugía, seguido de una infusión continua de 250 mg/h de ácido tranexámico desde la incisión quirúrgica hasta el cierre de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre (mililitros)
Periodo de tiempo: intraoperatorio (desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel)
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intraoperatorio (desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de concentrados de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: estancia hospitalaria (una media de una semana)
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estancia hospitalaria (una media de una semana)
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Ocurrencia de eventos tromboembólicos (de cualquier naturaleza)
Periodo de tiempo: 28 días y un año después de la cirugía
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28 días y un año después de la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días y un año después de la cirugía
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28 días y un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tranex-AAA/34/OSR
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