L'acido tranexamico nella chirurgia vascolare maggiore
12 maggio 2019 aggiornato da: Laura Pasin, IRCCS San Raffaele
L'acido tranexamico nella chirurgia vascolare maggiore. Uno studio randomizzato controllato con placebo.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'acido tranexamico è efficace nel ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e la necessità di emotrasfusione in pazienti sottoposti a riparazione aperta dell'aneurisma dell'aorta addominale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 50
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- In fase di riparazione aperta dell'aneurisma dell'aorta addominale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica farmaceutica negli ultimi 3 mesi
- Chirurgia urgente/d'urgenza
- Allergia/intolleranza all'acido tranexamico
- Storia delle convulsioni
- Trombosi venosa o arteriosa acuta
- Condizioni fibrinolitiche dovute a coagulopatia da consumo
- Coagulazione intravascolare disseminata
- Ematuria
- Disturbi visivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Salino
|
Salino
|
|
Sperimentale: Acido tranexamico
Una dose di carico di 500 mg di acido tranexamico diluito in 100 ml di soluzione salina verrà somministrata lentamente per via endovenosa ai pazienti 20 minuti prima dell'intervento chirurgico, seguita da un'infusione continua di 250 mg/h di acido tranexamico dall'incisione chirurgica fino alla chiusura della pelle.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita di sangue (millilitri)
Lasso di tempo: intraoperatorio (dall'incisione cutanea alla sutura cutanea)
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intraoperatorio (dall'incisione cutanea alla sutura cutanea)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di globuli rossi concentrati trasfusi
Lasso di tempo: degenza ospedaliera (in media una settimana)
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degenza ospedaliera (in media una settimana)
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Insorgenza di eventi tromboembolici (di qualsiasi natura)
Lasso di tempo: 28 giorni e un anno dopo l'intervento
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28 giorni e un anno dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni e un anno dopo l'intervento
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28 giorni e un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tranex-AAA/34/OSR
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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