消化器がん患者に対する早期統合支持療法研究
現在、BC 州がん庁では、腫瘍専門医がいつ患者を疼痛および症状管理/緩和ケア (PSMPC) チームに紹介するかを決定していますが、その決定は標準的なガイドライン/症状評価ツールを使用せずに主観的に行われています。 患者は治療の後半に紹介されることがよくあります。 PSMPC チームは腫瘍医とは別に自分の診療所で患者を診察しており、患者のケアで協力することはあまりありません。
緩和ケアを腫瘍学的ケアに早期に統合すると、生活の質が向上し、生存期間が延長されるだけでなく、終末期における不適切な攻撃的な腫瘍学的ケアが減少し、ケアのコストが削減されることが示されています。 私たちは、1) 診断時の PSMPC サポートの導入がより良い症状管理と患者の生活の質につながるかどうか、2) 早期に腫瘍学に緩和ケアを統合できるかどうかを判断することを目的として、早期の腫瘍学に統合された緩和ケア モデルをテストします。腫瘍医療は終末期に近いがん治療の積極性を軽減し、3) 完全に統合されたサービス提供モデルは持続可能です。
調査の概要
詳細な説明
消化器（GI）腫瘍内科医は、PSMPCクリニックに合わせて毎週特定の半日2日にクリニックを予定しているかどうかに応じて、介入グループまたは対照グループに割り当てられます。 各腫瘍専門医の指定されたクリニックに来院する新規患者は、腫瘍専門医が割り当てられたグループに自動的に分類されます。 対照患者は、指定された 2 つの介入診療所以外の診療所で診察を受けた患者となります。
患者は、最初の腫瘍科の予約を待つ間、消化器クリニックの待合室で研究への参加を求められます。 参加に同意した人は、ベースライン時および月に 1 回、4 か月間症状評価アンケートに回答するよう求められます。 このタイミングは、消化器腫瘍専門医との定期的に予定されているフォローアップの予約と一致することを意図しています。
記入済みの評価フォームからの症状スコアは、匿名化された研究 ID とともに研究参加者の BC がん庁 ID を使用して作成された研究データベースに入力されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胃腸（GI）がんと診断された
- 研究日中に消化器クリニックの予約を取る
- 自分自身で、または家族や通訳の助けを借りて症状評価フォームに記入できる
除外基準:
- すでに痛みと症状の管理/緩和ケアチームのケアを受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：早期緩和ケア
最初の腫瘍科の診察の際、介入群の患者は、自分のがんまたは治療に関連する症状を研究チームに自己報告します。定義されたベンチマーク以上のスコアは、腫瘍科の診察中または診察直後に疼痛および症状管理/緩和ケア チームのメンバーによって確認されます。
患者は、採用後4か月間、月に1回症状を自己申告するよう求められます。
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介入なし：標準治療
最初の腫瘍科の診察の際、対照群の患者は、自分のがんまたは治療に関連する症状を研究チームに自己報告します。自己報告は収集されますが、疼痛および症状の管理/緩和ケアチームとは共有されず、患者は標準的な手順に従って腫瘍科の診察を継続します。
患者は、採用後4か月間、月に1回症状を自己申告するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計症状苦痛スコア
時間枠：採用から4ヶ月後
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総症状苦痛スコアは、改良型エドモントン症状評価システム (ESAS) を使用して測定されます。
4 か月後の個々の患者のスコアが、採用時 (最初の腫瘍科の予約) のスコアと比較されます。
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採用から4ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療サービスの利用
時間枠：採用から4ヶ月後
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この結果は、各治療グループ内で以下を測定することによって評価されます。 治療以外の理由による入院の数。救急外来の訪問回数。痛みと症状の管理/緩和ケアチームへの紹介の数。患者ごとの疼痛および症状の管理/緩和ケアのフォローアップ訪問回数 |
採用から4ヶ月後
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がん治療の積極性
時間枠：採用から4ヶ月後
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この結果は、各治療グループ内で以下を測定することによって評価されます。 人生の最後の2～4週間に化学療法を受けている患者の数。人生の最後の3～14日間に在宅ホスピスに入院した患者の数 |
採用から4ヶ月後
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死亡の詳細（BC州での最初の腫瘍科予約からの生存時間） がん死亡場所（自宅、ホスピス、がんセンター）
時間枠：採用から1年
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このデータは、採用から 1 年間を超えて生存しなかった患者について収集されます。 結果は次のように評価されます。 BC州での最初の腫瘍科予約からの生存期間 がん死亡場所（自宅、ホスピス、がんセンター） |
採用から1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Philippa Hawley, B.Med、British Columbia Cancer Agency
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。