- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02335619
Primo studio integrato di terapia di supporto per pazienti affetti da cancro gastrointestinale
Attualmente presso la BC Cancer Agency, gli oncologi decidono quando indirizzare un paziente al team di gestione del dolore e dei sintomi/cure palliative (PSMPC) e le loro decisioni vengono prese soggettivamente e senza linee guida standard/strumenti di valutazione dei sintomi. I pazienti vengono spesso indirizzati in ritardo nel loro trattamento. Il team PSMPC vede i pazienti nella propria clinica, separatamente dagli oncologi, e spesso non collabora alla cura di un paziente.
È stato dimostrato che l'integrazione precoce delle cure palliative nelle cure oncologiche migliora la qualità della vita e prolunga la sopravvivenza, oltre a ridurre le cure oncologiche inappropriatamente aggressive alla fine della vita e ridurre i costi delle cure. Testeremo un modello di cure palliative integrate in oncologia precoce, con l'obiettivo di determinare se 1) l'introduzione del supporto PSMPC al momento della diagnosi porti a una migliore gestione dei sintomi e alla qualità della vita dei pazienti, 2) l'integrazione precoce delle cure palliative nel l'assistenza medica oncologica riduce l'aggressività del trattamento del cancro vicino alla fine della vita e 3) un modello di erogazione del servizio completamente integrato è sostenibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli oncologi medici gastrointestinali (GI) saranno assegnati a gruppi di intervento o di controllo, a seconda che abbiano o meno cliniche programmate in 2 mezze giornate specifiche ogni settimana, in concomitanza con le cliniche PSMPC. I nuovi pazienti che frequentano le cliniche specificate sotto ciascun oncologo rientreranno automaticamente nel gruppo a cui è stato assegnato il loro oncologo. I pazienti di controllo saranno quelli visitati in cliniche diverse dalle 2 cliniche di intervento specificate.
I pazienti verranno contattati per la partecipazione allo studio nella sala d'attesa della clinica gastrointestinale in attesa del loro primo appuntamento oncologico. A coloro che accettano di partecipare verrà chiesto di completare un questionario di valutazione dei sintomi al basale e una volta al mese per 4 mesi. Questa tempistica dovrebbe coincidere con i loro appuntamenti di follow-up regolarmente programmati con l'oncologo gastrointestinale.
I punteggi dei sintomi dei moduli di valutazione completati verranno inseriti in un database di studio, creato con gli ID BC Cancer Agency dei partecipanti allo studio insieme a un ID studio anonimizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticato un cancro gastrointestinale (GI).
- avere appuntamenti in clinica GI durante i giorni di studio
- in grado di completare un modulo di valutazione dei sintomi da soli o con l'aiuto di un familiare o di un interprete
Criteri di esclusione:
- stanno già ricevendo cure dal team di gestione del dolore e dei sintomi/cure palliative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prime cure palliative
Durante il loro primo appuntamento oncologico, i pazienti del braccio di intervento riferiranno autonomamente qualsiasi sintomo correlato al loro cancro o trattamento al team di studio; i punteggi pari o superiori a un punto di riferimento definito saranno visualizzati dai membri del team di gestione del dolore e dei sintomi / cure palliative durante o immediatamente dopo il loro appuntamento in oncologia.
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare autonomamente i sintomi una volta al mese dopo il reclutamento, per 4 mesi.
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Nessun intervento: Cura standard
Durante il loro primo appuntamento oncologico, i pazienti del braccio di controllo riferiranno autonomamente al team dello studio eventuali sintomi correlati al loro cancro o al trattamento; le autosegnalazioni saranno raccolte ma non condivise con il team di gestione del dolore e dei sintomi / cure palliative e i pazienti continueranno con il loro appuntamento oncologico secondo la procedura standard.
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare autonomamente i sintomi una volta al mese dopo il reclutamento, per 4 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale di disagio dei sintomi
Lasso di tempo: 4 mesi dall'assunzione
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Il punteggio totale di angoscia dei sintomi sarà misurato utilizzando un sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton modificato (ESAS).
I punteggi dei singoli pazienti a 4 mesi saranno confrontati con i loro punteggi al reclutamento (primo appuntamento oncologico).
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4 mesi dall'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 4 mesi dall'assunzione
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Questo risultato sarà valutato misurando quanto segue all'interno di ciascun gruppo di trattamento: numero di ricoveri ospedalieri per motivi non terapeutici; numero di visite al pronto soccorso; numero di rinvii al team di gestione del dolore e dei sintomi/cure palliative; numero di visite di follow-up per la gestione del dolore e dei sintomi/cure palliative per paziente |
4 mesi dall'assunzione
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Aggressività del trattamento del cancro
Lasso di tempo: 4 mesi dall'assunzione
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Questo risultato sarà valutato misurando quanto segue all'interno di ciascun gruppo di trattamento: numero di pazienti trattati con chemioterapia nelle ultime 2-4 settimane di vita; numero di pazienti ricoverati in hospice domiciliare negli ultimi 3-14 giorni di vita |
4 mesi dall'assunzione
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Dettagli del decesso (tempo di sopravvivenza dal primo appuntamento oncologico presso BC Cancer luogo del decesso (casa, hospice, Cancer Center)
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
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Questi dati saranno raccolti per quei pazienti che non sopravvivono oltre un anno dal reclutamento. Il risultato sarà valutato da: tempo di sopravvivenza dal primo appuntamento oncologico presso BC Cancer luogo di morte (casa, hospice, Cancer Center) |
1 anno dall'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippa Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-02082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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