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Primo studio integrato di terapia di supporto per pazienti affetti da cancro gastrointestinale

23 gennaio 2020 aggiornato da: Pippa Hawley

Attualmente presso la BC Cancer Agency, gli oncologi decidono quando indirizzare un paziente al team di gestione del dolore e dei sintomi/cure palliative (PSMPC) e le loro decisioni vengono prese soggettivamente e senza linee guida standard/strumenti di valutazione dei sintomi. I pazienti vengono spesso indirizzati in ritardo nel loro trattamento. Il team PSMPC vede i pazienti nella propria clinica, separatamente dagli oncologi, e spesso non collabora alla cura di un paziente.

È stato dimostrato che l'integrazione precoce delle cure palliative nelle cure oncologiche migliora la qualità della vita e prolunga la sopravvivenza, oltre a ridurre le cure oncologiche inappropriatamente aggressive alla fine della vita e ridurre i costi delle cure. Testeremo un modello di cure palliative integrate in oncologia precoce, con l'obiettivo di determinare se 1) l'introduzione del supporto PSMPC al momento della diagnosi porti a una migliore gestione dei sintomi e alla qualità della vita dei pazienti, 2) l'integrazione precoce delle cure palliative nel l'assistenza medica oncologica riduce l'aggressività del trattamento del cancro vicino alla fine della vita e 3) un modello di erogazione del servizio completamente integrato è sostenibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli oncologi medici gastrointestinali (GI) saranno assegnati a gruppi di intervento o di controllo, a seconda che abbiano o meno cliniche programmate in 2 mezze giornate specifiche ogni settimana, in concomitanza con le cliniche PSMPC. I nuovi pazienti che frequentano le cliniche specificate sotto ciascun oncologo rientreranno automaticamente nel gruppo a cui è stato assegnato il loro oncologo. I pazienti di controllo saranno quelli visitati in cliniche diverse dalle 2 cliniche di intervento specificate.

I pazienti verranno contattati per la partecipazione allo studio nella sala d'attesa della clinica gastrointestinale in attesa del loro primo appuntamento oncologico. A coloro che accettano di partecipare verrà chiesto di completare un questionario di valutazione dei sintomi al basale e una volta al mese per 4 mesi. Questa tempistica dovrebbe coincidere con i loro appuntamenti di follow-up regolarmente programmati con l'oncologo gastrointestinale.

I punteggi dei sintomi dei moduli di valutazione completati verranno inseriti in un database di studio, creato con gli ID BC Cancer Agency dei partecipanti allo studio insieme a un ID studio anonimizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato un cancro gastrointestinale (GI).
  • avere appuntamenti in clinica GI durante i giorni di studio
  • in grado di completare un modulo di valutazione dei sintomi da soli o con l'aiuto di un familiare o di un interprete

Criteri di esclusione:

  • stanno già ricevendo cure dal team di gestione del dolore e dei sintomi/cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prime cure palliative
Durante il loro primo appuntamento oncologico, i pazienti del braccio di intervento riferiranno autonomamente qualsiasi sintomo correlato al loro cancro o trattamento al team di studio; i punteggi pari o superiori a un punto di riferimento definito saranno visualizzati dai membri del team di gestione del dolore e dei sintomi / cure palliative durante o immediatamente dopo il loro appuntamento in oncologia. Ai pazienti verrà chiesto di segnalare autonomamente i sintomi una volta al mese dopo il reclutamento, per 4 mesi.
Nessun intervento: Cura standard
Durante il loro primo appuntamento oncologico, i pazienti del braccio di controllo riferiranno autonomamente al team dello studio eventuali sintomi correlati al loro cancro o al trattamento; le autosegnalazioni saranno raccolte ma non condivise con il team di gestione del dolore e dei sintomi / cure palliative e i pazienti continueranno con il loro appuntamento oncologico secondo la procedura standard. Ai pazienti verrà chiesto di segnalare autonomamente i sintomi una volta al mese dopo il reclutamento, per 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale di disagio dei sintomi
Lasso di tempo: 4 mesi dall'assunzione
Il punteggio totale di angoscia dei sintomi sarà misurato utilizzando un sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton modificato (ESAS). I punteggi dei singoli pazienti a 4 mesi saranno confrontati con i loro punteggi al reclutamento (primo appuntamento oncologico).
4 mesi dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 4 mesi dall'assunzione

Questo risultato sarà valutato misurando quanto segue all'interno di ciascun gruppo di trattamento:

numero di ricoveri ospedalieri per motivi non terapeutici; numero di visite al pronto soccorso; numero di rinvii al team di gestione del dolore e dei sintomi/cure palliative; numero di visite di follow-up per la gestione del dolore e dei sintomi/cure palliative per paziente

4 mesi dall'assunzione
Aggressività del trattamento del cancro
Lasso di tempo: 4 mesi dall'assunzione

Questo risultato sarà valutato misurando quanto segue all'interno di ciascun gruppo di trattamento:

numero di pazienti trattati con chemioterapia nelle ultime 2-4 settimane di vita; numero di pazienti ricoverati in hospice domiciliare negli ultimi 3-14 giorni di vita

4 mesi dall'assunzione
Dettagli del decesso (tempo di sopravvivenza dal primo appuntamento oncologico presso BC Cancer luogo del decesso (casa, hospice, Cancer Center)
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione

Questi dati saranno raccolti per quei pazienti che non sopravvivono oltre un anno dal reclutamento. Il risultato sarà valutato da:

tempo di sopravvivenza dal primo appuntamento oncologico presso BC Cancer luogo di morte (casa, hospice, Cancer Center)

1 anno dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippa Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H14-02082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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