Tidlig integrert støttebehandlingsstudie for gastrointestinale kreftpasienter
For tiden ved BC Cancer Agency bestemmer onkologer når de skal henvise en pasient til smerte- og symptombehandling/palliativ omsorg (PSMPC)-teamet, og deres beslutninger tas subjektivt og uten standard retningslinjer/symptomvurderingsverktøy. Pasienter blir ofte henvist sent i behandlingen. PSMPC-teamet ser pasienter i sin egen klinikk, atskilt fra onkologene, og samarbeider ikke ofte i en pasients omsorg.
Tidlig integrering av palliativ behandling i onkologisk behandling har vist seg å forbedre livskvaliteten og forlenge overlevelsen, samt å redusere upassende aggressiv onkologisk behandling ved livets slutt, og redusere omsorgskostnadene. Vi vil teste en tidlig onkologi-integrert palliativ omsorgsmodell, med mål om å avgjøre om 1) innføring av PSMPC-støtte ved diagnosetidspunktet fører til bedre symptomhåndtering og livskvalitet for pasienter, 2) tidlig integrering av palliativ behandling i medisinsk onkologisk behandling reduserer aggressiviteten til kreftbehandling nær slutten av livet, og 3) en fullt integrert tjenesteleveringsmodell er bærekraftig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gastrointestinale (GI) medisinske onkologer vil bli tildelt intervensjons- eller kontrollgrupper, avhengig av om de har klinikker planlagt på 2 spesifikke halvdager hver uke, for å falle sammen med PSMPC-klinikker. Nye pasienter som går på de angitte klinikkene under hver onkolog vil automatisk falle inn under hvilken gruppe onkologen deres har blitt tildelt. Kontrollpasienter vil være de som sees ved andre klinikker enn de 2 spesifiserte intervensjonsklinikkene.
Pasienter vil bli kontaktet for studiedeltakelse på venterommet til GI-klinikken mens de venter på sin første onkologiske time. De som godtar å delta vil bli bedt om å fylle ut et symptomvurderingsspørreskjema ved baseline og en gang i måneden i 4 måneder. Denne timingen er ment å falle sammen med deres regelmessige oppfølgingsavtaler med GI-onkologen.
Symptompoeng fra de utfylte vurderingsskjemaene vil bli lagt inn i en studiedatabase, opprettet med BC Cancer Agency-ID-ene til studiedeltakerne sammen med en anonymisert studie-ID.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med en gastrointestinal (GI) kreft
- ha avtaler i GI-klinikk i studiedager
- i stand til å fylle ut et symptomvurderingsskjema på egen hånd eller ved hjelp av et familiemedlem eller tolk
Ekskluderingskriterier:
- mottar allerede omsorg fra smerte- og symptombehandlingsteamet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig palliativ omsorg
Under sin første onkologiske avtale vil intervensjonsarmpasientene selv rapportere eventuelle symptomer relatert til kreft eller behandling til studieteamet; skårer på eller over en definert målestokk vil bli sett av smerte- og symptombehandling/palliativ behandlingsteammedlemmer under eller rett etter deres onkologiske avtale.
Pasienter vil bli bedt om å selvrapportere symptomer en gang i måneden etter rekruttering, i 4 måneder.
|
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Under sin første onkologiske avtale vil kontrollarmpasientene selv rapportere eventuelle symptomer relatert til kreft eller behandling til studieteamet; egenrapporter vil bli samlet inn, men ikke delt med smerte- og symptombehandling/palliativ behandling, og pasientene vil fortsette med sin onkologiske avtale i henhold til standard prosedyre.
Pasienter vil bli bedt om å selvrapportere symptomer en gang i måneden etter rekruttering, i 4 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total symptom distress score
Tidsramme: 4 måneder etter rekruttering
|
Total symptomdistress score vil bli målt ved hjelp av et modifisert Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Individuelle pasientskårer ved 4 måneder vil bli sammenlignet med deres skårer ved rekruttering (første onkologisk avtale).
|
4 måneder etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: 4 måneder etter rekruttering
|
Dette resultatet vil bli evaluert ved å måle følgende innenfor hver behandlingsgruppe: antall sykehusinnleggelser av ikke-behandlingsmessige årsaker; antall legevaktbesøk; antall henvisninger til teamet for smerte- og symptombehandling/palliativ omsorg; antall smerte- og symptombehandling/palliativ oppfølgingsbesøk per pasient |
4 måneder etter rekruttering
|
|
Aggressivitet av kreftbehandling
Tidsramme: 4 måneder etter rekruttering
|
Dette resultatet vil bli evaluert ved å måle følgende innenfor hver behandlingsgruppe: antall pasienter som behandles med kjemoterapi i løpet av de siste 2-4 ukene av livet; antall pasienter innlagt på hjemmehospits siste 3-14 dager av livet |
4 måneder etter rekruttering
|
|
Detaljer om dødsfall (overlevelsestid fra første onkologisk avtale ved BC Cancer dødssted (hjem, hospice, kreftsenter)
Tidsramme: 1 år fra rekruttering
|
Disse dataene vil bli samlet inn for de pasientene som ikke overlever etter ett års rekruttering. Resultatet vil bli vurdert av følgende: overlevelsestid fra første onkologiske avtale ved BC Cancer dødssted (hjem, hospice, kreftsenter) |
1 år fra rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippa Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H14-02082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .