統合失調症患者におけるDSP-5423Pの長期研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tokyo、日本
- 38 Sites
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 診断基準DSM-5により統合失調症と診断された患者
- -インフォームドコンセントで18歳以上の患者
- 患者は研究の目的と手順を理解し、研究への参加などに自発的に書面による同意を提供します。
除外基準:
- ロナセン®の添付文書に記載されている禁忌に該当する患者
- パーキンソン病などの患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DSP-5423P
経皮的
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40-80mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および薬物有害反応等
時間枠：52週目
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有害事象 (AE) および薬物有害反応 (ADR) のある被験者の数 有害事象 (AE) とは、医薬品 (治験) 製品を投与された研究被験者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 . したがって、AE は、医薬品（治験）製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の投与後に発生する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 有害事象には、新しい病気の発症や既存の状態の悪化が含まれる場合があります。 有害薬物反応 (ADR) は、この治療と因果関係がある任意の AE です。 |
52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSP-5423P ベースラインからの 52 週目および 52 週目でのポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアの最後の観察の繰り越し (LOCF) の変化
時間枠：52 週目、52 週目 (LOCF)
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PANSS は、精神病性障害のある成人の精神病理の重症度を面接に基づいて測定したものです。 この尺度は、30 項目と 3 つのサブスケールで構成されています。正のサブスケールは、幻覚、妄想、および関連する症状を評価します。負のサブスケールは、感情的な引きこもり、やる気の欠如、および同様の症状を評価します。一般的な精神病理サブスケールは、不安、身体的懸念、見当識障害などの他の症状に対処します。 1～7 の固定リッカート スケール (2 以上の値は、症状が次第により深刻になることを示す) を使用して、各項目を採点します。 次に、個々の項目が合計されて、3 つのサブスケールのスコアと合計スコアが決定されます。 PANSS の合計スコアは、30 項目すべての合計で、範囲は 30 から 210 です。 スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。 LOCF エンドポイントは、DSP-5423P の最終適用から 1 日目から 7 日後に取得された最後のデータとして定義されます。 |
52 週目、52 週目 (LOCF)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4904040
- JapicCTI-152765 (レジストリ識別子：JAPIC Clinical Trials Informaton)
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