Studio a lungo termine di DSP-5423P in pazienti con schizofrenia

Numero di soggetti con evento avverso (AE) e reazione avversa da farmaco (ADR) Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto dello studio a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento . Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia che si verifica dopo la somministrazione di un prodotto medicinale (sperimentale), considerato o meno correlato al prodotto medicinale (sperimentale). Gli eventi avversi possono includere l'insorgenza di nuove malattie e l'esacerbazione di condizioni preesistenti.

Una reazione avversa al farmaco (ADR) è qualsiasi evento avverso che ha una relazione causale con questo trattamento.

Il PANSS è una misura basata su interviste della gravità della psicopatologia negli adulti con disturbi psicotici. La misura è composta da 30 item e 3 sottoscale: la sottoscala Positivo valuta allucinazioni, deliri e sintomi correlati; la sottoscala Negativa valuta il ritiro emotivo, la mancanza di motivazione e sintomi simili; e la sottoscala Psicopatologia generale affronta altri sintomi come ansia, preoccupazione somatica e disorientamento. Una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi, viene utilizzata per assegnare un punteggio a ciascun elemento. I singoli elementi vengono quindi sommati per determinare i punteggi per le 3 sottoscale, nonché un punteggio totale. Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 item e va da 30 a 210. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.

L'endpoint LOCF è definito come gli ultimi dati acquisiti dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'applicazione finale di DSP-5423P.