DSP-5423P:n pitkäaikainen tutkimus skitsofreniapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- 38 Sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on DSM-5:llä diagnosoitu skitsofrenia, diagnostiset kriteerit
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisella suostumuksella
- Potilas ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja menettelytavat ja antaa kirjallisen vapaaehtoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kuuluvat LONASEN®-pakkausselosteessa mainittuihin vasta-aiheisiin
- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DSP-5423P
Perkutaaninen
|
40-80mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja lääkehaittavaikutukset jne.
Aikaikkuna: viikko 52
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on haittatapahtuma (AE) ja haittavaikutus (ADR) Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tutkimushenkilössä, jolle on annettu lääkettä (tutkimus) ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. . AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka ilmenee lääkkeen (tutkimus) annon jälkeen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. AE voi sisältää uuden sairauden puhkeamisen ja olemassa olevien sairauksien pahenemisen. Lääkkeen haittavaikutus (ADR) on mikä tahansa haittavaikutus, jolla on syy-yhteys tähän hoitoon. |
viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 52 ja viikolla 52 viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF) DSP-5423P:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 52 (LOCF)
|
PANSS on haastatteluun perustuva psykopatologian vakavuuden mitta psykoottisista häiriöistä kärsivillä aikuisilla. Mitta koostuu 30 osasta ja 3 ala-asteikosta: Positiivinen alaasteikko arvioi hallusinaatioita, harhaluuloja ja niihin liittyviä oireita; Negatiivinen-alaasteikko arvioi emotionaalista vetäytymistä, motivaation puutetta ja vastaavia oireita; ja yleisen psykopatologian alaasteikko käsittelee muita oireita, kuten ahdistusta, somaattista huolta ja desorientaatiota. Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1 7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vakavampien oireiden esiintymistä. Yksittäiset kohteet lasketaan sitten yhteen kolmen ala-asteikon pistemäärän sekä kokonaispistemäärän määrittämiseksi. PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 kohteen summa ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen. LOCF-päätepiste määritellään viimeisenä datana, joka on kerätty päivänä 1 - 7 päivää DSP-5423P:n lopullisen sovelluksen jälkeen. |
Viikko 52, viikko 52 (LOCF)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4904040
- JapicCTI-152765 (Rekisterin tunniste: JAPIC Clinical Trials Informaton)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DSP-5423P
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.ValmisSkitsofreniaKiina, Japani, Korean tasavalta, Malesia, Filippiinit, Venäjän federaatio, Taiwan, Ukraina
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.ValmisMyelodysplastinen oireyhtymäJapani
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiGlioblastoma Multiforme | Korkealuokkainen gliomaYhdysvallat, Japani
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Syneos HealthLopetettu
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.ValmisGlioblastooma | Diffuusi sisäinen Pontine GlioomaJapani
-
Sumitomo Pharma Oncology, Inc.Syneos HealthValmis
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Valmis
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.ValmisAllerginen nuha | Terve VapaaehtoinenJapani
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.ValmisParkinsonin tauti | Levodopan aiheuttama dyskinesiaJapani