Langtidsundersøgelse af DSP-5423P hos patienter med skizofreni

Antal forsøgspersoner med bivirkning (AE) og bivirkning (ADR) En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, der har fået et lægemiddel (undersøgelses)produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling . En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der opstår efter administration af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet. AE'er kan omfatte indtræden af ​​ny sygdom og forværring af allerede eksisterende tilstande.

En bivirkning (ADR) er enhver bivirkning, der har en årsagssammenhæng med denne behandling.

PANSS er et interviewbaseret mål for sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Målingen består af 30 punkter og 3 underskalaer: Den positive underskala vurderer hallucinationer, vrangforestillinger og relaterede symptomer; den negative subskala vurderer følelsesmæssig tilbagetrækning, manglende motivation og lignende symptomer; og underskalaen for generel psykopatologi adresserer andre symptomer såsom angst, somatisk bekymring og desorientering. En forankret Likert-skala fra 1 7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. Individuelle elementer summeres derefter for at bestemme score for de 3 underskalaer, samt en samlet score. PANSS samlede score er summen af ​​alle 30 genstande og spænder fra 30 til 210. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.

LOCF-endepunktet er defineret som de sidste data, der blev registreret på dag 1 til og med 7 dage efter den endelige påføring af DSP-5423P.