Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige studie van DSP-5423P bij patiënten met schizofrenie

9 april 2022 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
De studie evalueert de veiligheid op lange termijn van DSP-5423P bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • 38 Sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met schizofrenie gediagnosticeerd door DSM-5, diagnostische criteria
  • Patiënten die 18 jaar of ouder zijn met geïnformeerde toestemming
  • De patiënt begrijpt de doelstellingen en procedures van het onderzoek en die schriftelijk vrijwillig toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die vallen onder een contra-indicatie vermeld in de LONASEN®-bijsluiter
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DSP-5423P
Percutaan
Geneesmiddel: DSP-5423P
40-80 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en bijwerkingen van geneesmiddelen, enz.
Tijdsspanne: week 52

Aantal proefpersonen met bijwerking (AE) en bijwerking (bijwerking) Een bijwerking (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon waaraan een medicinaal (onderzoeks)product is toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling . Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die optreedt na toediening van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. AE's kunnen het begin van een nieuwe ziekte en de verergering van reeds bestaande aandoeningen omvatten.

Een bijwerking (ADR) is elke bijwerking die een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 52 en week 52 Last Observation Carried Forward (LOCF) vanaf DSP-5423P baseline
Tijdsspanne: Week 52, Week 52 (LOCF)

De PANSS is een op interviews gebaseerde maat voor de ernst van psychopathologie bij volwassenen met psychotische stoornissen. De meting bestaat uit 30 items en 3 subschalen: de positieve subschaal beoordeelt hallucinaties, wanen en gerelateerde symptomen; de subschaal Negatief beoordeelt emotionele terugtrekking, gebrek aan motivatie en soortgelijke symptomen; en de subschaal Algemene psychopathologie richt zich op andere symptomen zoals angst, somatische zorgen en desoriëntatie. Een verankerde Likert-schaal van 1 tot 7, waarbij waarden van 2 en hoger de aanwezigheid van steeds ernstiger wordende symptomen aangeven, wordt gebruikt om elk item te scoren. Individuele items worden vervolgens opgeteld om de scores voor de 3 subschalen te bepalen, evenals een totaalscore. De PANSS-totaalscore is de som van alle 30 items en varieert van 30 tot en met 210. Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte.

Het LOCF-eindpunt wordt gedefinieerd als de laatste gegevens die zijn vastgelegd op dag 1 tot en met 7 dagen na de laatste toepassing van DSP-5423P.
Week 52, Week 52 (LOCF)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4904040
  • JapicCTI-152765 (Register-ID: JAPIC Clinical Trials Informaton)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DSP-5423P

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren