Estudio a largo plazo de DSP-5423P en pacientes con esquizofrenia
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- 38 Sites
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen esquizofrenia diagnosticada por DSM-5, criterios diagnósticos
- Pacientes de 18 años o más en el consentimiento informado
- El paciente comprende los objetivos y procedimientos del estudio y quién proporciona su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio, etc.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una de las contraindicaciones enumeradas en el prospecto de LONASEN®
- Pacientes con enfermedad de Parkinson, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DSP-5423P
Percutáneo
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40-80 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos, etc.
Periodo de tiempo: semana 52
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Número de sujetos con evento adverso (AE) y reacción adversa al medicamento (ADR) Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un sujeto de estudio al que se le administró un producto medicinal (en investigación) y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento . Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto que se presente después de la administración de un medicamento (en investigación), se considere o no relacionado con el medicamento (en investigación). Los EA pueden incluir la aparición de una nueva enfermedad y la exacerbación de condiciones preexistentes. Una reacción adversa a medicamentos (RAM) es cualquier EA que tiene una relación causal con este tratamiento. |
semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 52 y en la semana 52 Última observación realizada (LOCF) desde el valor inicial de DSP-5423P
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 52 (LOCF)
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La PANSS es una medida basada en entrevistas de la gravedad de la psicopatología en adultos con trastornos psicóticos. La medida consta de 30 ítems y 3 subescalas: la subescala Positiva evalúa alucinaciones, delirios y síntomas relacionados; la subescala Negativa evalúa retraimiento emocional, falta de motivación y síntomas similares; y la subescala de Psicopatología General aborda otros síntomas como la ansiedad, la preocupación somática y la desorientación. Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves. A continuación, se suman los elementos individuales para determinar las puntuaciones de las 3 subescalas, así como la puntuación total. El puntaje total de PANSS es la suma de los 30 elementos y varía de 30 a 210. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad. El criterio de valoración LOCF se define como los últimos datos capturados en el día 1 a 7 días después de la aplicación final de DSP-5423P. |
Semana 52, Semana 52 (LOCF)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4904040
- JapicCTI-152765 (Identificador de registro: JAPIC Clinical Trials Informaton)
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