Estudo de longo prazo de DSP-5423P em pacientes com esquizofrenia
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
- 38 Sites
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com esquizofrenia diagnosticados pelo DSM-5, critérios diagnósticos
- Pacientes com 18 anos ou mais no consentimento informado
- O paciente entende os objetivos e procedimentos do estudo e fornece consentimento voluntário por escrito para participar do estudo, etc.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se enquadrem nas contraindicações listadas na bula do LONASEN®
- Pacientes com doença de Parkinson, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DSP-5423P
Percutâneo
|
40-80mg/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos e reações adversas a medicamentos, etc.
Prazo: semana 52
|
Número de Sujeitos com Evento Adverso (EA) e Reação Adversa a Medicamento (RAM) Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de estudo ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação) e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento . Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença que ocorra após a administração de um medicamento (em investigação), considerado ou não relacionado com o medicamento (em investigação). Os EAs podem incluir o início de uma nova doença e a exacerbação de condições pré-existentes. Uma reação adversa a medicamentos (RAM) é qualquer EA que tenha uma relação causal com este tratamento. |
semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Pontuação Total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 52 e na Semana 52 Última Observação Transportada (LOCF) A Partir da Linha de Base DSP-5423P
Prazo: Semana 52, Semana 52 (LOCF)
|
O PANSS é uma medida baseada em entrevista da gravidade da psicopatologia em adultos com transtornos psicóticos. A medida é composta por 30 itens e 3 subescalas: a subescala Positivo avalia alucinações, delírios e sintomas relacionados; a subescala Negativo avalia retraimento emocional, falta de motivação e sintomas semelhantes; e a subescala Psicopatologia Geral aborda outros sintomas como ansiedade, preocupação somática e desorientação. Uma escala de Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item. Os itens individuais são então somados para determinar as pontuações para as 3 subescalas, bem como uma pontuação total. A pontuação total do PANSS é a soma de todos os 30 itens e varia de 30 a 210. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença. O endpoint LOCF é definido como os últimos dados capturados no dia 1 a 7 dias após a aplicação final do DSP-5423P. |
Semana 52, Semana 52 (LOCF)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4904040
- JapicCTI-152765 (Identificador de registro: JAPIC Clinical Trials Informaton)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .