Długoterminowe badanie DSP-5423P u pacjentów ze schizofrenią

Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym (AE) i niepożądaną reakcją na lek (ADR) Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u badanego pacjenta, któremu podano produkt leczniczy (badany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem . AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą występującą po podaniu produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym (badanym). AE mogą obejmować początek nowej choroby i zaostrzenie wcześniej istniejących stanów.

Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde zdarzenie niepożądane, które ma związek przyczynowy z tym leczeniem.

PANSS to oparta na wywiadach miara nasilenia psychopatologii u dorosłych z zaburzeniami psychotycznymi. Narzędzie składa się z 30 pozycji i 3 podskal: podskala Pozytywna ocenia halucynacje, urojenia i powiązane objawy; podskala Negatywna ocenia wycofanie emocjonalne, brak motywacji i podobne objawy; a podskala Ogólnej psychopatologii odnosi się do innych objawów, takich jak niepokój, niepokój somatyczny i dezorientacja. Do oceny każdej pozycji używa się zakotwiczonej skali Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Poszczególne elementy są następnie sumowane w celu określenia wyników dla 3 podskal, jak również wyniku całkowitego. Całkowity wynik PANSS jest sumą wszystkich 30 pozycji i mieści się w przedziale od 30 do 210. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.

Punkt końcowy LOCF jest zdefiniowany jako ostatnie dane przechwycone w dniach od 1 do 7 dni po ostatecznym zastosowaniu DSP-5423P.