Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie DSP-5423P u pacientů se schizofrenií

9. dubna 2022 aktualizováno: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Studie hodnotí dlouhodobou bezpečnost DSP-5423P u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají schizofrenii diagnostikovanou podle DSM-5, diagnostická kritéria
  • Pacienti, kteří jsou ve věku 18 let nebo starší na základě informovaného souhlasu
  • Pacient rozumí cílům a postupům studie a kdo poskytne písemný dobrovolný souhlas s účastí ve studii atd.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří spadají pod kontraindikaci uvedenou v příbalovém letáku LONASEN®
  • Pacienti s Parkinsonovou nemocí atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DSP-5423P
Perkutánní
Lék: DSP-5423P
40-80 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky léků atd.
Časové okno: týden 52

Počet subjektů s nežádoucí příhodou (AE) a nežádoucí reakcí na léčivo (ADR) Nežádoucí příhodou (AE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost u subjektu studie, kterému byl podán léčivý (zkušební) produkt a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. . AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění, které se objeví po podání léčivého (zkušebního) přípravku, ať už se považuje za související s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli. AE mohou zahrnovat nástup nového onemocnění a exacerbaci již existujících onemocnění.

Nežádoucí léková reakce (ADR) je jakákoli AE, která má kauzální vztah s touto léčbou.
týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 52. týdnu a 52. týdnu Poslední pozorování přenesené vpřed (LOCF) od základní linie DSP-5423P
Časové okno: Týden 52, Týden 52 (LOCF)

PANSS je měření závažnosti psychopatologie u dospělých s psychotickými poruchami založené na rozhovorech. Měření se skládá z 30 položek a 3 subškál: subškála Pozitivní hodnotí halucinace, bludy a související symptomy; subškála Negativní hodnotí emoční stažení, nedostatek motivace a podobné symptomy; a podškála Obecná psychopatologie se zabývá dalšími symptomy, jako je úzkost, somatické obavy a dezorientace. Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Jednotlivé položky se pak sečtou a určí se skóre pro 3 subškály a také celkové skóre. Celkové skóre PANSS je součet všech 30 položek a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.

Koncový bod LOCF je definován jako poslední data zachycená v den 1 až 7 dní po konečné aplikaci DSP-5423P.
Týden 52, Týden 52 (LOCF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4904040
  • JapicCTI-152765 (Identifikátor registru: JAPIC Clinical Trials Informaton)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DSP-5423P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit