정신분열증 환자의 DSP-5423P 장기 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokyo, 일본
- 38 Sites
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-5 진단기준에 의해 정신분열병으로 진단된 환자
- 정보에 입각한 동의를 받은 18세 이상의 환자
- 환자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구 등에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의를 제공한 사람입니다.
제외 기준:
- LONASEN® 패키지 삽입물에 나열된 금기 사항에 해당하는 환자
- 파킨슨병 환자 등
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DSP-5423P
경피
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40-80mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 약물 부작용 등
기간: 52주차
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부작용(AE) 및 약물 부작용(ADR)이 있는 피험자 수 부작용(AE)은 의약(연구) 제품을 투여받은 연구 피험자에서 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다. . 따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 투여 후 발생하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. AE는 새로운 질병의 시작 및 기존 상태의 악화를 포함할 수 있습니다. 약물 부작용(ADR)은 이 치료와 인과 관계가 있는 모든 AE입니다. |
52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSP-5423P 베이스라인에서 52주차 및 52주차에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 변화 이월(LOCF)
기간: 52주차, 52주차(LOCF)
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PANSS는 정신병적 장애가 있는 성인의 정신 병리학의 중증도에 대한 인터뷰 기반 척도입니다. 이 측정은 30개의 항목과 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 긍정적 하위 척도는 환각, 망상 및 관련 증상을 평가합니다. 부정적 하위 척도는 정서적 위축, 동기 부족 및 유사한 증상을 평가합니다. 일반 정신 병리학 하위 척도는 불안, 신체적 관심 및 방향 감각 상실과 같은 다른 증상을 다룹니다. 2 이상의 값이 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타내는 1-7의 앵커 리커트 척도를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다. 그런 다음 개별 항목을 합산하여 총 점수뿐만 아니라 3개의 하위 척도에 대한 점수를 결정합니다. PANSS 총점은 30개 항목의 합계이며 범위는 30~210입니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다. LOCF 끝점은 DSP-5423P의 최종 적용 후 1일에서 7일 사이에 캡처된 마지막 데이터로 정의됩니다. |
52주차, 52주차(LOCF)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4904040
- JapicCTI-152765 (레지스트리 식별자: JAPIC Clinical Trials Informaton)
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